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药监局将重罚借防控甲流之名制售假劣药械者

2009/7/7/15:43 来源:医药网

   【慧聪制药工业网】 据国家食品药品监督管理局网站消息,22日,国家食品药品监督管理局召开视频会议,就加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管做出全面部署。国家食品药品监督管理局局长邵明立指出,各地要加大执法力度,坚决消除防控甲型H1N1流感药械的质量安全隐患。对于各类借甲型流感之名,生产销售假劣防控药械和流感疫苗的行为,要依法从重处罚。
 
  邵明立说,消除质量安全隐患,一方面,要加强生产环节的执法检查,特别要对原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节进行重点检查。对卫生部推荐药品的生产企业,要加大监督检查力度。另一方面,对借预防甲型流感之名,生产销售假劣防控药械和流感疫苗的,要坚决移送公安机关,依法从重处罚。要坚决查处无证生产经营中药饮片违法行为;对声称可以防治流感或者增强免疫功能的药械广告,要特别加大监督力度,及时移送工商部门;对发现企业“挂靠”、“走票”、不按规定进货和验收等违法违规行为,依法进行严肃查处。
 
  邵明立指出,在现阶段疫情防控目标下,药械的安全保障任务十分艰巨。确保流感疫苗以及相关防控药械的安全有效和质量可控,是各级食品药品监管部门当前的头等大事,必须全力以赴,及时跟踪疫情发展变化,做好长期作战的思想准备。各技术审评、现场检查和批签发单位要集中优势资源,在确保质量的前提下,全力推进防控药械审评审批工作的“同步”开展。强化技术监督,在审评审批、企业生产、检验等各个环节严格标准,坚持(加强)过程控制和结果控制的统一。
 
  邵明立同时要求,各部门要积极主动做好防控药械的检验检测工作,建立防控药械快速检验通道。加强上市后监测,提高风险预警和应急处理能力。防控药械和流感疫苗生产企业也要指定专人负责上市后安全,进一步完善不良反应报告制度。
 
  邵明立最后强调,监管及生产技术人员都要保持清醒头脑,以科学、理性的态度开展工作,保障疫苗的安全性。从目前的防控策略看,甲型H1N1流感疫苗将主要用于储备,供特殊指定人群使用。

 

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