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我国医药外包市场火爆 首个CRO标准年底出台

2009/7/8/08:32 来源:39健康网 作者:杨 梅

    【慧聪制药工业网】 在2009年6月30日由全国医药技术市场协会CRO联合体(CROU)主办的中国合同研究组织临床试验服务管理规范研讨会在北京工大建国饭店举行。

    大会主要围绕如何确保、提升并完善临床研究质量展开,以及今后在中国推广质检管理规范,形成规范性标准文件。研讨会上,与会人员围绕前期调研形成的框架性初稿,就质量管理规范和质量管理体系的制定依据、框架结构、标准内容开展了深入讨论,并就将CRO质量管理体系以标准化指导性技术文件形式出台等问题进行了交流。

    何谓CRO?合同研究组织(Contract Research Organization),即CRO,是上个世纪70年代后期在美国兴起的医药研发外包公司,公司最初的工作是接受医药公司的委托,承接新药研发中最耗时、费力的临床试验任务。这有利于缩短制药企业新产品的周期,加快上市进程。

    CROU秘书长宫延华指出,我国CRO行业尚未形成统一的行业体制和宏观管理规范,行业标准欠缺,这次讨论修订的《合同研究组织临床实验服务管理规范》将是我国CRO行业的第一个行业标准,预计会在今年底出台。这一标准的出台,将加强国内CRO企业在药物临床试验上的运营管理和服务管理,从而提高中国药物临床实验组织在国际上的地位和声誉。

    会上,宫秘书长介绍了我国CRO行业的质量管理轻快和今后质量标准的实施计划,接着由润东医药质量总监王天勋对《合同研究组织临床试验服务管理规范》进行介绍、讲解,随后与会代表围绕ISO9001在合同研究组织中的实施方案进行了热烈的研讨,各位专家对《管理规范》初稿的每个环节都提出了宝贵的意见和建议。

    CROU还就成立中国合同研究组织临床试验服务标准化技术委员会的构想与参会的各位领导、嘉宾代表作了深度探讨,初步成立了CRO质量管理规范的技术工作组和学术顾问组。技术工作组成员来自国内外各大CRO企业,如Quintile、Covance、Pharmanet、ICON、百汇鹰阁、凯维斯、上海日新(EPS)、依格斯、迪美斯、秦脉医药咨询等。顾问组成员包括:北药集团、诺华制药、默克制药、拜耳制药、惠氏制药、大制药、美国百健艾迪艾尔斯公司、阿斯利康等知名药企。

    CROU顾问白慧良先生出席会议并讲话,并期望各工作组成员和顾问组成员能加快进度深入调研、全面修订和充分论证,争取CRO行业的第一个行业标准能早日出台,为全国CRO临床试验的质量标准化打好基础。

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