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中国医药业多方吸金 CRO市场不断扩容

2009/7/8/08:32 来源:慧聪制药工业网 作者:文心

尽管我国CRO还有很多不足需要改进,但在2008年金融危机的阴影下,众多跨国药企纷纷将其研发机构迁往中国,同时带给中国更多、更全面的研发外包单。

    【慧聪制药工业网CRO的起源

    20世纪80年代初,美国FDA药事管理法规不断完善,对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨,且研发过程也变得更为复杂%更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高新药研发的效率,降低成本和风险。在此环境下,促进了CRO的产生和发展。根据报告,CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4的时间。随着CRO不断发展和完善,已经成为制药链上不可缺少的一环。

    国内CRO发展现状

    我国的首个CRO

    1998年SDA成立后。颁布了一系列新的药品管理法规。对新药研发过程的监督和审评越来越科学严谨。和美国20世纪80年代的情形比较相似。同时,在制药行业低水平重复、产品同质化的现状下,制药企业面临着日益激烈的市场竞争,行业整体利润率下降、政策环境和竞争环境的双重压力促成了中国CRO市场的雏形。全球CRO巨头美国昆泰公司于1996年在香港,1997年在北京相继设立机构后,2001年注册了独资企业昆泰医药发展(上海)公司,进行在中国注册进口产品所需的临床验证,并且支持新药在中国乃至全世界注册。紧随其后,Quintiles、Transnational、Covance、Kendle等跨国CRO公司也纷纷进入我国市场。2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布,对CRO做出了明确的定义,并规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务,直接激活了CRO市场的迅速发展。如今我国CRO业务包括各类大小结构,不乏国外CRO在国内开的分店、合资性质,以及本土的CRO。这些公司,除传统的化学药之外,还有擅长中药的CRO公司,尽管研究较少,但也是富有中国特色的CRO。

    我国CRO的劣势

    认知程度低

    CRO在我国的发展还不到较短,无论是制药企业,还是科研院所、政府部门对CRO的认知程度还比较低。委托研发是建立在合作双方相互信任基础之上的,由于制药企业对这一新兴行业的功能和优势以及国内的发展现状不太了解,便不会选择这种方式进行新药研发)而拥有我国大多数研发资源的科研院所,通常致力于较有学术价值的研究领域,对CRO重视不足,对于外包工作参与性不高。同时政府部门优惠措施的出台和落实无法跟上CRO在我国的发展,从而给行业扩大造成一定的影响。

    市场规模较小

    尽管我国整体对CRO行业的认知和接受程度已经提高,但在目前我国制药业整体发展水平不高的情况下,在新药研发方面投入不足,对CRO的需求暂时还比较有限。

    我国的CRO自身发展和运作还不成熟,与国外的CRO公司相比还有较大差距。目前我国本土企业利用CRO来进行新药研发的还比较少。主要委托对象也是跨国CRO在我国的分支机构。

    服务内容单一

    国外的CRO发展比较成熟,具有庞大的资源网络和信息网络,提供的服务比较全面,基本上涵盖了新药研发到市场销售的全过程。

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