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植物提取物直面国际新标准 中国应对措施

2009/7/9/08:43 来源:医药经济报 作者:马建忠

   慧聪制药工业网在外国政府加强对中国产品的监管、提高检测标准的情况下,国内企业必须通过科技创新来提高标准。     

    在中药类产品出口普遍下滑的情况下,植物提取物以20%左右的出口增速成为“特例”。如何在国外准入门槛提升的情况下保持增速并扩展市场份额,成为日前在上海召开的第四届“中国植物提取物发展与创新”论坛探讨的热点话题。  

植物提取物直面国际新标准 中国应对措施

植物提取物直面国际新标准 中国应对措施

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   这一与“2009世界制药原料中国展”同期举行、由中国医药 保健品进出口商会(下称医保商会)主办的论坛,引来国内众多植物提取物公司与会。  

   由于自2008年8月开始实施的美国FDA膳食补充剂cGMP法规,对员工在20~500人之间的企业的过渡期于今年6月25日结束,而上述cGMP法规对外国成品供应商亦作出了规范,论坛为此特邀美国天然药物协会的专家就相关问题进行了解读。  

  门槛提高    

   “美国公布的《美国保健行业cGMP实施规定》文件中透露,其将在2010年6月前对所有生产和销售维生素、矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强行实施cGMP改造,针对膳食补充剂等产品的生产商、供应商和包装商制定新标准。这些新标准的规定要求美国公司向其供应商索取更多具体的关于原料的信息,无疑将增加出口商向美国出口的难度。”医保商会植物提取物分会代理 会长、西安皓天生物工程技术有限责任公司总经理张成文如是说。  

    美国天然药物协会中国办事处首席代表杰夫•克劳森表示,美国FDA膳食补充剂cGMP自2008年8月开始实施,考虑到企业的承受能力,FDA给了三年过渡期。依照这一规定,企业员工在500人以上的,其过渡期已经在2008年6月26日到期;员工在20人以下的过渡期到2010年6月25日;员工在20~500人之间的,过渡期在今年6月25日到期。 

  据了解,美国500人以上的企业多为实力较强的公司,因此受影响不大。处于20~500人之间规模的企业占到全美健康食品制造商总数的1/3,预计这部分企业绝大多数将面临cGMP改造的考验。     由于美国是中国植物提取物出口的最大市场,国内对美国出口的植物提取物基本上用于保健品和食品添加剂领域。上述美国cGMP改造势必影响到中国供应商。

   杰夫•克劳森指出,当前中国的原料供应商必须注意到,美国买家将不得不按照cGMP法规 来要求和验证配料供应商,因此,美国买家将更趋向于寻找符合美国的cGMP认证的中国公司来进行合作。另外,现在美国FDA已经在中国设立了办事处,以便对供应商进行检查,所以中国的供应商必须积极应对上述政策变化。

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