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光敏抗癌新药进入临床实验 缺乏试药人进展慢

2009/7/9/09:32 来源:海峡都市报

    【慧聪制药工业网】 这段时间,福州大学黄金陵、陈耐生两位教授很着急。今年3月,他们历经14年研制的新一代抗癌光敏剂“福大赛因”,启动了I期临床试验。没想到4个月快过去了,临床试验只招募到5名合适的试药志愿者。因为缺乏合格的试药志愿者,目前,临床试验进展缓慢。

    据了解,我省的抗癌光敏剂是我国第一个进入临床试验的第一代光敏剂,具有自主知识产权,也是我省首次获得国家批准立项的一类新药项目,对全省的制药领域科技创新具有里程碑意义。

    药监局批准新药进入临床试验

    人体内输入光敏剂,光敏剂就跟导弹一样自动“索敌”,将肿瘤细胞团团围住。

    24小时后,医生将一根激光光纤伸到患者体内,给肿瘤部位做“红光浴”。多次“红光浴”后,肿瘤细胞逐渐凋零。

    这是国际上竞相研究的光动力治癌疗法,而此疗法的关键正是光敏剂。

    上个世纪90年代,福州大学黄金陵、陈耐生两位化学教授在研究光存储材料时,发现了酞菁类化合物能自动“搜索”肿瘤细胞,并富集在肿瘤细胞上。

    经过激光照射,光敏剂受到激发,产生细胞毒性,导致癌细胞死亡。当时国际上都在竞相研究酞菁类化合物,希望能研制出新一代抗癌光敏剂。

    两位教授也加入到研究行列,1994年,黄教授争取了政府5万元的立项经费,启动了研究。1997年,我省抗癌光敏剂项目获准列入国家“十个创新药物的研究与产业化开发”课题。据悉,这是福建省首次获得国家批准立项的一类新药项目。2002年,省发改委立项拨款300万元支持研究。如今,该成果已经获得2项国家发明专利授权。

    去年6月,“福大赛因”正式获得国家药监局批准进入临床试验。若成功通过人体Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验,该药将正式上市,为癌症患者提供一种新的疗法。

    试药者要求较高

    负责我省抗癌光敏剂产业化的福建龙华制药有关负责人介绍说,3月启动I期临床试验后,上百名癌症患者报名,项目组从中筛选了50~60名试药志愿者,并要求志愿者把病历资料寄给试验单位———广州中山大学肿瘤医院。但对试药志愿者有严格的要求,比如:必须是年龄在18至70岁之间的晚期皮肤癌和食管癌患者;患者接受上一次化疗等治疗后至少4周;预期生存时间>3个月;凝血功能正常等等。经过筛选、体检、医院伦理委员会的严格审核,目前只有5名志愿者合格,进入临床试验。

    该负责人说,由于找不到合格的癌症试药人,I期临床试验进展缓慢。按照国家要求,I期临床试验必须取得足够多的人体试验数据,评估合格后,才能申请Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。该负责人希望我省的癌症患者能主动和项目组联系,在获得新疗法治疗的同时,也能促进我省抗癌新药的研究。

    项目组将为试药志愿者免费提供治疗期间的药费、治疗费、检查费、住院费等费用。

    若您符合以上条件,可拨打本报热线968111联系。

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