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国家药监局全面开展中药注射剂风险排查

2009/7/20/08:22 来源:新华网

   【慧聪制药工业网】为全面提高中药注射剂的安全有效和质量可控,国家食品药品监管局17日下发通知,要求中药注射剂生产企业全面排查在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,提高产品质量。

    通知要求,中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性等方面的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。

    通知指出,企业经自查不能控制产品质量风险的,应立即主动停产,或主动注销药品批准证明文件。同时,企业应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求,尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容,指导临床合理用药,降低临床使用风险。

    国家食品药品监管局同时要求,各地药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作的基础上,检查企业自查整改情况,重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等情况,并组织专家对本辖区内中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见,对于未按照要求自查整改或经检查仍存在安全隐患的,应责令企业立即停产整改。

    据了解,国家食品药品监管局将分期分批组织对重点中药注射剂品种进行风险效益评价,第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

    国家食品药品监管局还将加快中药注射剂国家标准的提高工作,修订和完善中药注射剂药品质量标准,本着成熟一批公布一批的原则,分批公布中药注射剂国家标准。

    

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