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新医改形势下的医药企业发展之路

2009/7/20/14:14 来源:中国医药报

    企业要建立适合自身的创新模式

    军事医学科学院毒物药物研究所教授梅兴国

    当下,国内大大小小的医药企业都身处新医改的浪潮中,面临着机遇和挑战,面临着生存和发展的竞争。在这样的局势下,企业必须依靠创新来提高竞争力。对制药企业而言,如果没有创新,即便现有品种在市场上具有优势,但随着竞争的影响,优势终究有一天会消失,企业所能获得的利润也会越来越少,企业的长远发展将失去驱动力。

    制药企业如果想实现利润最大化,最根本的是技术创新,研发新药,做到人无我有,人有我优,通过自主创新,拥有自己的核心产品,获得长期发展的动力,在竞争中立于不败之地。但是,很多人对创新缺乏理性的认识,使得“创新”这一概念被过度炒作,甚至成为时尚的象征。而真正意义上的创新,应该是很严肃的、郑重的,同时也是一个艰难的过程。

    当人们讨论如何构建医药企业的核心竞争力,走出国门时,一定会有人给出这样的答案:创新,创新,再创新!广义地讲,这也算是一个符合逻辑的答案。但是,如果仔细深入地探究,我们应该思考这样一个问题:创新等不等于经济效益和企业发展呢?答案是否定的。

    医药企业都很重视创新,近年来纷纷建立研究院、研究所、研发中心,但收效如何呢?核心竞争力、研发团队建设、产品质量、市场竞争力是否得到了有效的提高呢?事实上,很多企业并没有获得期望中的成效。

    有这样一个例子:某制药企业在北京建立了研究院,拥有一座小楼,聘用了40余名工作人员,研究范围包括中药筛选、提取纯化等多个方面,每年耗资几百万元。但是,五年过去了,这个研究所没有搞出任何能够有效建立企业核心竞争力的成果。

    为什么会这样呢?这是因为企业照搬了科研机构的模式。高等院校、科研院所等研究机构的运行模式是“国家队”国家养,以国家基金为支撑,并能够获得充足的人力资源。从规模角度看,企业的科研机构则类似于小集体、单干户,上述模式对企业来说是不合适的。因为企业的终极目的是利润,而影响利润的最重要因素则是规模,没有规模就没有效益。

    所以说,无论经营、生产,还是研发,规模都很重要。比如,同样是开发五种新的药品,可以有两种不同的方式:第一个方式是开发五个不同剂型的新品种,第二个方式是开发同一个剂型的五个新品种。前者属于“点”式的创新方法,适合于科研单位,后者则是“面”式的创新方法,适合于企业。因此说,创新无疑很重要,而选择正确的创新模式更为重要。

    另外需要强调的是,研发运作的机制决定了研发运作的能量。能够形成研发产出规模的运作机制,是技术平台体系。它包括设计制备、评价方法、质量标准、中试放大、管理规范和关键设备等,是硬件设施、软件系统和研发团队三者有机集成的整体。这个体系可以改变原有的创新研究过程分散脱节的模式,实现相关学科的交叉、融合与资源的配置;提高原始创新能力,提升技术水平,形成竞争优势;实现规模化生产,有利于降低成本。因此,技术平台体系是提升医药企业核心竞争力的有效途径,尤其要重视。

    吃透法律用尽权利

    国家知识产权局医药生物发明审查部部长张清奎

    新医改方案提出,要“推动医药企业提高自主创新能力。而医药创新,就必然涉及药品专利的保护和利用。

    2008年12月27日,第十一届全国人大常委会第六次会议通过了关于修改专利法的有关决定,修改后的专利法将于今年10月1日开始施行。这是我国第三次对专利法进行修改。

    此次专利法修改,对制药行业影响比较大的内容主要有:混合新颖性改为绝对新颖性,提高了外观设计的授权标准,增加了许诺销售权和评价报告制度;增加了关于遗传资源保护的内容;增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许平行进口;增加了药品和医疗器械的实验例外。

    具体来说,提高了专利授权的新颖性标准,必然会促进研发机构提高药品及医疗器械的研发水平。过去的专利法实行的是混合新颖性标准,只要国外的药品和医疗器械(例如医院制剂和器械)没有以公开出版物的形式公开,仍有可能来中国申请专利保护。修改后的专利法则改为实行绝对新颖性标准,这样一来,上述专利申请就失去了新颖性,不再可能得到我国专利保护,从而将促进药品及医疗器械的研发水平和专利质量的提高。

    外观设计的授权标准提高后,药品外观设计的水平也将随之提升,外观设计专利申请数量会有所减少。近几年,我国的外观设计专利申请数量增长很快,但质量堪忧,非正常申请较多。本次专利法修改将“不相同和不相近似”改为“与现有设计或者现有设计特征的组合相比,应当具有明显区别”,并增加了评价报告制度,这将使药品外观设计授权难度增大。

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