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我国药剂学研究创新不足应借机而为

2009/7/23/09:41 来源:中国医药报 作者:白毅

    【慧聪制药工业网】 当前,药物研发的趋势呈现出两大特点:一是新药研发由新化学实体(NCE)为主体的单一模式,转变为NCE与新型给药系统(DDS)创新齐头并进的新模式;二是新型DDS的研发成为制药行业发展最快的领域之一。制剂成型技术的研发走在了药物创新的最前沿,并已形成了普通给药系统(片剂、胶囊剂、注射剂等)与新型DDS(缓控释制剂、靶向制剂、“智能化”自调式制剂等)共同蓬勃发展的新局面。药剂学专家表示,目前,我国药剂学研究的创新仍有不足,而抓住“十一五”重大科技专项“重大新药创制”启动实施的契机,加大研究力度,将对我国药剂学的发展产生积极影响,促使我国的新药研制模式继续向自主创新方向转变。

    国外:高速发展

    中国药学会药剂学专业委员会主任委员、北京大学药学院副院长张强教授和四川省药学会药剂学专业委员会主任委员、四川大学华西药学院原药剂教研室主任侯世祥教授表示,药物制剂是医药工业的最终产品,是药物研究开发的最终体现。药剂学研究是药物研究的重要一环,不仅要研究新的制剂,还要评价其体内过程(如生物药剂学和药动学),故其是联系药物体内与体外的一个桥梁。目前世界药剂学研究高速发展,近年来出现了一系列的新型DDS、新技术和新辅料等。特别是20世纪90年代以来,由于开发NCE投入多、风险高,且难度越来越大,发达国家对DDS的研究开发越来越重视。

    事实证明,药物活性的充分发挥不仅决定于有效成分的含量与纯度,制剂也己成为发挥理想疗效的一个重要方面,一个老药新型DDS的开发与利用不亚于一个NCE的创制。为此,研究生产NCE的药厂开始青睐和重视新型DDS,与拥有药物释放技术的公司进行合作或并购,延长了药品本身的生命周期。近年来全球DDS研究呈现明显的增长态势,专门从事DDS研发的公司已有350多家。发达国家在DDS的基础研究上投入巨大,取得了巨大成果。近年来,发展较快的DDS有口服速释制剂、控释制剂、无氯氟烷吸入剂、治疗药输液剂、脂质体、鼻黏膜给药制剂、透皮控释制剂等。由于DDS制备技术的显著突破及不断发展,其在整个药品市场中的份额亦不断扩大。在新型DDS专利的拥有量上,美国与欧洲具有绝对优势,占到此类药物专利总量的80%以上。

    国内:创新不足

    “总体上讲,我国的药剂学研究紧跟国际先进水平,如在靶向给药系统、透皮给药系统、片剂成型理论、中药新剂型、药物制剂稳定性理论和实验方法等方面的研究均取得较大进展,但仍然存在不少问题。”两位专家具体阐述道。目前,药剂学基础理论研究有待加强,如制剂中药物释放的理论、新型给药系统体内代谢动力学模型理论等的研究尚属起步;药用制剂新技术和新工艺的应用基础研究还有不足;药用辅料工业落后,严格地说没有专业的辅料工业;在剂型研究上存在创新剂型少、低水平重复制剂多、基础研究薄弱、队伍分散且不稳定、设备陈旧、经费缺乏及学术交流少、知识更新慢等问题。这就导致了我国药剂学基础理论研究水平、制剂工艺水平和药物制剂质量与发达国家存在差距。特别是我国创新制剂的研发能力较差,创新主要是追踪性的、少数品种的创新,原始创新少。我国申请的新型DDS专利数量仅占1%~2%,虽然有逐渐增多的趋势,并且已有相关的中药新型DDS的专利出现,但是绝大部分无核心技术,科技含量较低。

    对导致此种现状的原因,侯世祥教授进行了剖析。他说,制剂研发及工业化生产是一项系统工程,涉及多学科,与相关工业技术的发展密切相关。一方面,由于国内制剂研究起步较晚,而且存在着重复研发和投资力度低等问题;另一方面,由于国内制药企业集中度不高,创新研发能力有限,发挥大型现代制药企业的龙头作用底气不足,产学研结合松散,使得不少研究成果尚停留在实验室阶段,致成果转化缓慢。因此,我国在DDS领域的研发尚需奋起直追,应正视制剂技术起点不高,创新能力弱,药用载体和辅料品种少、质量差,制药机械设备落后、更新换代慢,新剂型尤其是DDS的研究有待深入等问题,方能知难而进。

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