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剑指药品安全 加快净化医药市场秩序

2009/7/24/09:31 来源:医药经济报

   【慧聪制药工业网】为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局和国家中医药局六部门联手,近日正式启动为期大约2年的新一轮药品安全专项整治工作,以进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平。

    此次专项整治的三大任务是落实药品安全责任、强化全过程监管、净化医药市场秩序。将加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

    专项整治将采取九大措施,包括打击生产销售假药、整治违法广告、整治非药品冒充药品等,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。

    在此次专项整治中,将建立起国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地将强化对基本药物生产供应、流通、配备、适用、定价报销和监管工作。工业和信息化部要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应;药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保质量安全;政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求;物价部门要合理制定基本零售指导价格;卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理适用基本药物。

    完善医药产业政策也是此次专项整治的措施之一。将通过引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。

    这次行动还将采取措施,提高药品质量标准;加强药品研制、生产、流通环节监管;加强临床用药管理。将全面落实“提高国家药品标准行动计划”,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作,完善医疗器械标准管理,并开展药品再评价。要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。

    这次专项整治的目标是通过这些措施,经过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

    

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