慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

CRO标准化任重道远 药企需更新观念

2009/7/28/08:22 来源:中国高新技术产业导报 作者:王朝选

   【慧聪制药工业网】建立CRO行业标准十分必要,可以使行业服务操作更规范,提升服务质量,也是遏制恶性竞争的有效手段之一。同时,国内制药企业应更新观念,积极开展研发外包,提高创新水平。   

研发

慧聪制药工业网配图

点击此处查看全部新闻图片



  近日,全国医药技术市场协会CRO联合体举办中国合同研究组织(CRO)临床试验服务管理规范研讨会,围绕如何确保、提升并完善临床试验研究质量,在中国推广质检管理规范,形成规范性标准文件的议题展开讨论,就质量管理规范和质量管理体系的制定依据、框架结构、标准内容,以及如何将CRO质量管理体系以标准化技术文件的形式出台等问题进行了交流。

  作为全国医药技术市场协会CRO联合体的发起单位之一,北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬介绍说,制定临床试验服务管理规范的目的是形成CRO行业标准,进而形成类似于ISO9001质量管理体系认证的企业认证规范。“目前CRO公司参差不齐,形成标准后可以促使他们朝着一个方向努力”。

  标准化如何做

  全国医药技术市场协会CRO联合体秘书长宫延华指出,我国CRO行业尚未形成统一的行业标准体系和宏观管理规范,此次讨论的临床试验服务管理规范将是我国CRO行业的第一个行业标准,将加强国内CRO公司在药物临床试验方面的运营管理和服务管理,从而提高中国药物临床试验组织在国际上的地位和声誉。

  万全(中国)科技药业有限公司执行总裁宋雪梅认为,建立CRO行业标准十分必要。目前,我国大大小小的CRO公司有几百家,服务水平差次不齐,再加上一些小公司利用价格打压的手段进行恶性竞争,导致行业内部有些混乱,在客户中造成不良影响。建立行业标准后,“首先,形成了统一的标准要求,将使行业服务操作更规范;其次,行业标准的建立是有效遏制恶性竞争的手段之一,促使行业良性发展;第三,规范的操作管理不但能提升服务质量,并且更容易与国际接轨。”宋雪梅表示,CRO行业标准应该包括价格标准、操作标准、服务标准、评价标准和管理标准,标准的制定应着重于与国际接轨。

  谢燕彬认为,CRO行业标准包括两个层面的问题,一是原则性的行为规范,即必须遵守的原则;二是具体的技术细节要求,比如提供统计分析服务的CRO公司需要具备什么样的软硬件环境、人员条件和管理水平等。行业标准要做得非常细致,工作量非常大,短时间内比较困难。而且,国内外没有类似的行业标准可供借鉴。因此,行业标准的制定任重道远,需要时间,更需要不懈的努力。  

 

[1] [2] 下一页 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈