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制药设备企业面临大考 诱人泥潭入还是不入

2009/7/28/08:44 来源:慧聪制药工业网 作者:贺扬

    【慧聪制药工业网

    国家8500亿元医改资金投向

   “目前8500亿元的投资比例还在研究之中,但肯定会重点投向新农合与城镇居民医疗保障,并且水平还会提升。”3月3日,全国政协委员、卫生部部长陈竺在受访时表示。

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    据此前国务院通过的新医改方案,未来3年各级政府预计投入8500亿元用于保障改革。对此,陈竺明确表示,整个8500亿元资金分配将主要分成两部分:一方面是针对基本医疗保障体系的投入,“这部分是为了让最多数的人有医可看,实现广覆盖的目标。”另一方面则会投向医疗、药品、公共卫生,特别是基本的公共卫生,“这部分是为了让老百姓少得病,以预防为主”,其中也将包括兼顾中西医共同发展等方面,陈竺表示。

    新医改资金重点投向新农合与城镇居民医疗保障必定会带来药品市场的扩容,药品市场即普药市场的扩容将带动加工业市场,普药制药机械设备市场随逐扩容,这对中小制药设备企业是一个重大利好消息。

    药品GMP即将重新修订

    GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产得到极大改善,大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距。

    新版药品GMP专家修订稿已完成评估论证工作,本次修订的GMP标准重点在于细化软件要求,对其他药品生产的硬件要求没有变化。新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来,供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。其中,基本要求、无菌药品附录是本次修订工作的重中之重,血液制品附录是本次修订中新增加的附录。

    新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求,增加了在线监测要求,细化了培养基要求;净化级别采用欧盟的标准,实行A、B、C、D四级标准。

    A级相当于原来的动态百级;B级相当于原来的静态百级,有动态标准;C级相当于原来的万级,也有动态标准;D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下,非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产,压盖必须在B级背景下的A级区生产,如果产生脱屑,应单独隔离。同时,无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品管理,粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产,有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。

    目前,企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面:一是投入产出比;二是技术设备能否满足要求。据测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间,最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项,预计全国的投入为60亿~90亿元。与此同时,有关专家提醒,我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来,全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款。据调查,到目前为止,仍有近400亿元资金为坏账,而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。

 

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