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欧洲欲加速甲型流感疫苗审批 引发争议

2009/7/28/08:48 来源:科技日报

   慧聪制药工业网目前,很多国家都在紧张地进行甲型H1N1流感疫苗的生产或临床测试。为了能够尽早为民众接种,欧洲试图简化测试,利用审批“快速通道”加快疫苗审批,此举引发了一些针对疫苗安全性和有效性的争议。

    据英国媒体26日报道,作为欧洲最高药品监管机构,欧洲药品管理局正在加速审批甲型H1N1流感疫苗。该机构一位发言人说:“随着冬季流感季节的临近,我们必须确保(甲型H1N1流感)疫苗能够到位。”而一些欧洲国家,包括英国、希腊、法国和瑞典都表示,一旦欧洲药品管理局对疫苗亮起“绿灯”,它们就开始在本国接种。

    在欧洲,按照正常程序,流感疫苗在普遍接种前,首先要进行为期数周甚至几个月的大规模临床测试,以确认疫苗安全性,并确定合适的接种剂量。但在一些特殊情况下,为了加快审批,欧洲药品管理局允许疫苗生产商跳过“大规模人群测试”这一环节,这一审批模式也被称为审批“快速通道”。

    支持加速审批的专家认为,流感疫苗已经有40年的制造经验,生产的各类疫苗的安全风险相对较小。而此次欧洲研发甲型H1N1流感疫苗,很大程度上是以之前的H5N1型禽流感“模板疫苗”为参考,按照新的甲型H1N1流感病毒特点研制出相应疫苗,因此无需大范围测试。这样就可以在秋冬流感季节来临前,提早接种。

    世界卫生组织助理总干事福田敬二日前在接受媒体采访时表示,疫苗安全性不能有任何闪失,未经严格测试的流感疫苗存在潜在的危险,但他并未直接对欧洲加速审批的做法提出批评。

    疫苗生产商进入审批“快速通道”后,欧洲国家比如英国最早可于8月份就能获得首批疫苗,开始为人群接种,这要比美国的大规模接种早上大约两个月。针对各方对欧洲快速审批引发的争议,欧洲药品管理局有关官员坚称,快速审批疫苗是安全有效的。

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