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中药配方颗粒纳入国家医保范畴只欠东风

2009/7/28/14:05 来源:中国医药报 作者:徐亚静

   【慧聪制药工业网】 传统的汤剂是数千年来中医治病的主要手段,它体现了整体观、辨证论治、治病求本的宏观理论,这是中医无可比拟的精华所在。但是汤剂煎煮麻烦、携带不便、量大难喝;从药源的种植到使用过程缺乏质量监控,导致药效的不稳定、临床科研成果的不确定……这些问题不仅不能满足时代的需求,还严重阻碍了中医药学术的发展,使中医药的临床治疗范围大大受限。

  中药配方颗粒,是将中药饮片用水提取、低温浓缩、瞬间干燥而成的单味中药颗粒系列品种。与传统的饮片相比,配方颗粒具有服用方便、便于携带、利于储存、方便调剂、质量可控等优势。由于是在传统饮片基础上的创新产物,又涉及到“单、共煎”的学术争论,故配方颗粒经历了较长的科研过程。我国某企业自最初开始研制,迄今已有17个年头。

  1987年3月,卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》,要求对“常用中药饮片也要进行研究和改革,如制成粉状、颗粒状等,以利于药效的发挥和药材的节约”。之后,国家中医药管理局确定了配方颗粒的试点企业,在国家中医药管理局组织的专家组指导下,有关企业与科研院校分工合作,先后完成了16个国家级课题及项目,取得了突破性成果。

  一是规范了600多味中药的工艺。根据中医药理论,尊重几千年来汤剂水煎的历史,充分利用国内外先进仪器设备,结合现代工艺,最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。该工艺确定了每味中药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数;优化了后下品种挥发油的提取方法和加入比例;选择出合适的除杂工艺;摸索了不同性质品种的喷雾干燥工艺;研制出基本不加辅料前提下的制粒工艺等。此成果获得了国家批准专利三项,省科技进步二等奖一项。

  二是建立了一系列质控手段和标准。通过研究并选定中药材的产地、品种、等级,制订了原料标准;80多个品种采用新鲜药材投料,避免硫磺熏蒸;全部中药测定含量(有含量的)及重金属,部分用农药品种测定农药残留量、黄曲霉素。此外,通过采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器,制订了中间体和成品的检测标准,摸索出其鉴别方法及含量测定法。其中400多个品种采用了薄层鉴别,100多个品种进行了含量测定。《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》的第一册已经出版发行,第二册即将出版。

  三是疗效得到了临床研究的证实。中医的生命力在疗效。中药的药性不变,中医的辨证论治方法不变,中药组方原则不变,疗效应该亦不变。国家中医药管理局重大重点课题证实,20个经典方“共、分煎”动物实验药效研究结果配方颗粒与汤剂疗效无差异。北京友谊医院王宝恩所做课题“复方861对肝星状细胞的增值和胶原合成的影响”以及其他人的课题设计药理药效实验研究共计62个,已有47个省、国家级课题获得通过。

  经过多年的发展,在国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、卫生部、科技部、国家发改委以及许多中医药现代化企业的专家们支持下,中药配方颗粒无论从工艺研究、质量标准研究,还是临床、药效研究,都取得了丰硕的成果。在“试点”的情况下,中药配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型,已经被国内绝大部分省、市、自治区的中、西医院开始接受。配方颗粒使用量逐年上升,目前约占全国饮片销售量的5%左右。

  目前,中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》之中,有关的政策法规经专家10多次会议讨论,已到了“十月怀胎、一朝分娩”的前夕。专家们希望有关政府部门能尽早结束中药配方颗粒试点工作,出台相关政策法规,将中药配方颗粒纳入国家医保用药范畴,使之真正步入产业化、规范化、标准化的发展轨道。 
 

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