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解读首批再评价中药注射剂:双黄连 参麦

2009/7/29/08:25 来源:慧聪制药工业网 作者:文心

随着中药注射剂使用的推广,关于中药注射剂副作用或不良反应的报告也越来越多。尤其是近几年发生的几起重大药品安全事故,多数都与中药注射液有关。因此,中药注射剂的安全性评议被再次提上议事日程。

    【慧聪制药工业网】 中药是中华民族五千年文明史的精华之一。传统中药的使用方法是内服和外敷,注射剂的产生极大的提高了中药使用范围和药效的发挥。我国从第一支中药注射剂——柴胡注射液在战火纷飞的太行山山沟中诞生至今,中药注射剂已经有了68个年头。在这68年中,我国陆续开发了更多中药注射剂,截至目前,已经有143个品种在临床中推广应用。其中,心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药和消化系统疾病用药这五大用药领域的品种数量占全部的89.93%,心脑血管疾病用药领域是产生中药注射剂品种最多、应用最高的疾病类别。而神经系统和骨骼肌肉系统用药占比上升较快。排名前10位的中药注射剂品种中,心脑血管用药品种达到5个,肿瘤用药品种达到4个,呼吸系统用药品种为1个;前10位品种的市场份额总额达到43.64%;其中银杏叶注射液独占鳌头,在单品市场的份额突破10%,远远领先于其他品种。

注射液

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    随着中药注射剂使用的推广,关于中药注射剂副作用或不良反应的报告也越来越多。尤其是近几年发生的几起重大药品安全事故,多数都与中药注射液有关。因此,中药注射剂的安全性评议被再次提上议事日程。

    7月21日,国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中,双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。

    双黄连注射液

    双黄连注射液所以会出现在首批再评价品种中,与2009年2月在青海发生的药品安全事故密不可分。

    ·2月9日,大通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应事件,并有1人死亡病例报告。

    ·2月12日,卫生部、国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。

    双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘等药物组成.根据现代药理研究和动物实验证实,这三种中药都有抗菌作用。对金黄色葡萄球菌,肺炎球菌,溶血性链球菌,痢疾杆菌等有一定的抑制作用。三药结合制成双黄连,可以清热解毒,轻宣透邪,疏风解表,用于外感风热所致和发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、轻型肺炎、急性腭扁桃体炎等证候。

    药理

    金银花对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、非溶血性链球菌、伤寒杆菌、志贺氏.痢疾杆菌、人型结核杆菌、肺炎双球菌均有抑制作用。本品的水浸液比煎剂的抑菌作用强。毒性很小,小鼠皮下注射之半数致死量为53g/kg。对癌细胞无直接作用,但能减轻患癌动物肝脏中过氧化氢酶及胆碱酯酶活性的降低。

    黄芩对金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、肺炎球菌、布氏杆菌和钩端螺旋体等,均有抑制作用。对白色念株菌和表皮癣菌也有抑制作用。黄芩煎剂对甲型流感病毒有抑制作用。

    连翘浓缩煎剂在体外有抗菌作用,可抑制伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌、葡萄球菌、链球菌等。连翘中抗菌的有效成分研究不多。连翘能抑制洋地黄的催吐作用,减少呕吐次数。连翘的果皮中含齐墩果酸(又名洋橄榄叶酸),故有强心、利尿作用。(慧聪制药工业网原创,转载请注明出处)

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