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张掖市食药监局开展药品原辅物料专项检查

2009/7/31/14:49 来源:甘肃省食品药品监督管理局

   【慧聪制药工业网】根据国家和甘肃省食品药品监管局关于开展药品生产企业物料管理专项检查的工作要求,从5月底开始,张掖市食品药品监督管理局组织开展了药品原辅物料来源和使用情况专项检查,进一步规范了辖区药品生产企业原辅料生产、购进和使用管理秩序。

  一是及时安排部署。组织药品、中药饮片生产企业和医院制剂室负责人召开座谈会,一同分析生产企业、医院制剂室物料管理和日常监管情况,研究制定了专项检查工作方案,及时安排部署专项检查工作。二是企业自查自纠。指导辖区现有的1家药品生产企业、1家药用辅料生产企业、3家中药饮片生产企业、7家医院制剂室认真开展自查自纠,并收集汇总了各企业购进和生产原料药的相关情况,为开展专项检查做好了充分准备。三是开展专项检查。5月下旬和7月中旬,两次组织专项检查小组,采取查资料、看现场等方式,对照药品出产企业质量管理规范要求,深入药品、中药饮片、药用辅料生产企业和医院制剂室查阅质量技术文件、物料管理档案、批生产记录、检验记录等相关资料,现场检查生产车间、物料及成品库房、检验室等重点场所,认真核实了原料进货、检验、投料、物料平衡等具体情况。四是严格整改落实。对检查中发现的医院制剂室房屋条件差、技术人员少、检验工作滞后、制剂配制不规范等问题,及时提出了整改意见和停止制剂生产建议,并有计划地安排整改复查工作,有3家医院提出停止配制制剂申请,2家医院放弃部分制剂的配制。

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