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北京1614例受试者第一针甲流疫苗接种结束

2009/8/4/08:58 来源:科技日报

   【慧聪制药工业网】 北京科兴公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验工作进展顺利,至7月28日全部受试者已完成第一针接种及3天安全性观察,初步结果显示疫苗安全可靠。

    据悉,北京科兴的这次临床试验自7月22日清晨6时开始,至7月25日分批完成1614例受试者的第一针接种,其中老年组101例,成人组706例,少年组404例,儿童组403例。目前,全部受试者已完成接种后3天的安全性观察,无严重不良反应/事件报告,8月初完成第一针接种后的初步安全性报告。

    “临床试验是大规模生产之前的基础性准备工作。”北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍说,此次临床试验将对生产出来的疫苗进行严格论证,对疫苗的安全性、有效性以及接种的有关策略,比如间隔、剂量、禁忌症以及重点人群等等,做出科学的评估。尹卫东透露,本次试验的目的就是通过全面系统的临床观察,为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。

    记者了解到,北京部分受试者7月22日已经接种了科兴生物生产的甲流疫苗。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗(5微克、10微克)、加佐剂裂解疫苗(7.5微克、15微克)、无佐剂裂解疫苗(15微克、30微克)。整个试验计划招募1600位受试者,分为3至11岁儿童、12至17岁少年、18至60岁成人、60岁以上老人四组推进,接种程序为60岁以上老年组接种一针;其余三组接种两针,两针间隔21天。所有受试者完成第一针接种后,8月中旬开始第二针接种,9月中旬完成全部研究。

    北京疫苗研制企业相关负责人介绍:甲型H1N1流感病毒是新病毒,绝大多数人的身体对其完全没有免疫力,因此目前全球多国的疫苗研究组,普遍认为甲流疫苗须前后接种两针,以加强接种者体内的免疫力。而季节性流感每年都会来,多数人体内已有基础免疫力,每年接种的季节性流感疫苗,本身就是加强免疫。

    中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长赵铠表示,根据中国目前制定的防控策略,甲型H1N1流感疫苗研制成功后暂不上市销售。生产出来的疫苗主要用于国家储备,其是否使用以及如何使用将由国家统一调配,国家将根据疫情的发展及其危害程度,判断是否启用储备疫苗。

    据了解,这次临床试验由中国疾控中心组织,北京市疾控中心承担。卫生部、国家食品药品监管局有关负责人与专家曾先后到临床研究现场视察指导工作。

   

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