慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

ABO联盟药物安全性评价取得重大突破

2009/8/4/09:06 来源:北京市科学技术委员会

  【慧聪制药工业网】近日,中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)成员——国家药物安全评价检测中心(国家安评中心)和北京昭衍新药研究中心(昭衍新药)顺利通过美国食品和药品管理局(FDA)的现场考核,成为对我国首批接受FDA  GLP检查并通过考核的药物非临床研究机构。 

  7月30日,ABO联盟召开了以“中国GLP与美国FDA的距离”为主题的研讨会。会议指出,经过多年的建设,ABO联盟部分成员单位在硬件设施、人员资质、制度建设等方面已经具备与国际接轨的基础和条件。此次两家ABO成员顺利通过FDA的核查,标志着我国以ABO联盟为代表、从事药物安全性评价的GLP实验室完全有能力提供符合国际标准的药物评价服务,参与国际间创新合作。 

  国家药物安全评价检测中心、北京昭衍新药研究中心、北京市药品检验所、国家北京药物安全评价检测中心、中美冠科生物技术(北京)有限公司等13家ABO成员共计30名代表参加了座谈。   

  药物非临床研究质量管理规范(Good  Laboratory  Practice,  GLP),又称良好药品实验研究规范,是指导科研机构研制安全、有效的药物的指令性文件,旨在确保研究实验的质量和实验数据的可靠,以及实验的安全性。 

  美国食品和药品管理局于1976年1月19日颁布了GLP,并于1979年6月20日生效。从此之后,凡是在美国注册新药,必须符合美国GLP要求;进行药物研究的实验室也必须接受FDA的GLP检查才具备相关资质。 

  与其他各国、各组织颁布的GLP相比,美国FDA  GLP已实施30年,实施质量要求较高、实施经验较为成熟、GLP检查也最为严格,得到了国际上的广泛认可。包括我国在内的世界各国、地区和组织所发布的GLP,也都在很大程度上参考了美国FDA  颁布的GLP,各国的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构发展的终极目标。 
  
 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈