沙坦类药物研发停滞 专利到期减70亿美元

    【慧聪制药工业网】 在接下来的5年内，全球有5只销售最好的血管紧张素受体阻滞剂专利即将期满，致使这个市场将减少70亿美元；而这类被称为沙坦类的药物研发线却几乎呈现干涸状态，仅有一只药物是处于临床末期。

    在7月29日FDA召开的心血管与肾脏药物治疗咨询委员会（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）会议的主要议题，是对勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的降压药美卡素（替米沙坦，Micardis）扩大适应症的补充申请进行审核，所提交的补充申请中主要是增加美卡素降低心脏病发作、中风和死亡风险的适应症。

    业界都知，美卡素是一只血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（ATIIRa，沙坦类）。该药于20世纪90年代中期进入市场，它的问世是降血压用药领域的一个突破。之后，ATIIRa类药诞生了诸如诺华公司的代文（缬沙坦、Diovan）、默沙东公司的科素亚（氯沙坦、Cozaar）和赛诺菲-安万特公司的厄贝沙坦（Irbesartan、Avapro）等销售明星药物。但是在接下来的5年内，上述5只销售最好的沙坦类药物的专利就要期满，这将致使该类药物的全球市场减少70亿美元，看来这个大类品牌药物的生命周期即将结束。而与此同时，目前仅有一只全新的沙坦类药物处于临床试验末期，从而突显了制药公司对此类药物的集体支持已经到了何种程度。

    销售减少70亿美元

    自20世纪90年代中期以来，沙坦类药物的市场份额逐年稳步上升，2008年达到了208亿美元，2009年将达到最高峰——214亿美元。随着科素亚2010年专利期满，仿制药将会给整个沙坦类药物市场带来猛烈的冲击。

    据预测，沙坦类药物的销售额将以每年7%的幅度下降，到2014年将下降至138亿美元，使制药公司的收入减少70亿美元。

    2011年，Avapro将面临仿制药带来的竞争，再加上2012年末诺华的代文和武田公司的坎地沙坦（candesartan、Blopress）也将失去专利保护，这一切将导致沙坦类药物市场价值整体贬值。坎地沙坦由阿斯利康公司以商品名Atacand销售。

    目前，只有美卡素和第一制药三共与森林实验室共同负责销售的奥美沙坦酯（olmesartanmedoxomil、Benicar）这两只药物还在愈发严峻的市场环境中努力守护自己的领地。因此，美卡素能否保住目前的市场份额，这次会议FDA顾问委员会的结论对其来说十分重要，如果这些额外适应症能获得批准，美卡素将会获得与代文一样的临床适应症，而代文是目前惟一一只已经获得批准用于降低心血管疾病中中风和死亡风险的沙坦类药物。

    至于奥美沙坦酯，如果其年均增幅不能达到10%，2014年就不可能完成34.8亿美元的销售额，第一制药和森林将会减少在这只产品上投放的精力。此前有分析师估计，该药物到2014年的销售额能达到41.7亿美元，但在过去的12个月里，市场分析机构已经对该药物的销售预期下调了17%。

    另外，正如此前强调的，美国政府的“疗效比较议案”将会给诸如沙坦类药物之类的药品带来重大的威胁。

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