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甲型H1N1流感为生物医药产业带来契机

2009/8/5/08:36 来源:医药网

    【慧聪制药工业网

    一、甲型H1N1流感疫苗进入临床试验,曙光在前头

    据世卫组织公布的最新统计,截至27日,甲型H1N1病毒已经扩散到世界160多个国家,共导致至少13万4500多人患病,816人死亡。世卫组织在周二的记者会上还公布了确认首次发现甲型H1N1病例的国家和地区,其中包括阿富汗、不丹、博茨瓦纳、海地、苏丹、汤加,以及所罗门群岛等地。在此背景下,7月22日,由国家食品药品监督管理局于6月2日首批指定的11家流感疫苗生产企业,其中的两家—华兰生物疫苗有限公司和北京科兴生物制品有限公司,终于不负众望,成功研制出疫苗,并于当日清晨6点正式开始临床试验。这无疑给正处在流感警惕疲劳阶段的人们带来一丝曙光,如果疫苗临床试验成功,甲型H1N1流感就可以预防了。

    据了解,我国甲型H1N1流感疫苗的临床试验由中国疾病预防控制中心(CDC)统一协调进行。其中,华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在江苏泰州开展。此次临床试验,将在泰州招募2000多名志愿者参与,分批于7月22日、24日和25日接种。接种分为5个年龄组,免疫程序为0天、21天各接种1次,于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度,志愿者“一人一档”,并将利用6个月的时间进行跟踪回访。

    北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在北京开展。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗(5微克、10微克)、加佐剂裂解疫苗(7.5微克、15微克)、无佐剂裂解疫苗(15微克、30微克)。实验的受试者人数为1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0天、21天免疫程序接种2针,8月中旬开始第二针接种,9月中旬完成全部研究。国家食品药品监督管理局对临床试验工作高度重视,派专家组到现场进行了监督检查。

    有关专家表示,通过临床试验,将进一步确认疫苗的类型、剂量和免疫程度。

    二、防患于未然疫苗市场需求巨大

    (一)防患于未然疫苗的历史

    大约在公元1世纪的时候,我国大部分地区出现一种“怪病”。开始时,人的头部、面部长疮,疮上流白水,一边揩去,一边又流出,此病如救治不及时会危及生命。当时轻型的病死率可达40%,严重的则达到98%。这种“怪病”由于是从战俘身上传来的,人们称之为“虏疮”,当时人们谈起“虏疮”就不寒而栗。然而,就是在征服这种怪病的过程中,人们开始了疫苗的研究与开发的历史。

    疫苗是将病原微生物(如细菌、力克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂,疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统就会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等。当动物体再次接触到这种病原菌时,动物体的免疫系统就会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

    疫苗的发明最初是从疫苗接种开始的,而疫苗接种则又是在人们对免疫逐步认识的过程中出现的。

    

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