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2010年版《中国药典》标准提升发行在即

2009/8/7/09:04 来源:中国医药报 作者:张东风

    【慧聪制药工业网】2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行,2010年7月1日起正式实施。据了解,这一版《中国药典》展现诸多亮点,各种标准的制定和修订都有所突破和创新。

  将优势技术提升为国家标准

  药品标准是强制性法定标准,是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心,它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势,是我国药品监督管理的法典。

  卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调,2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则:一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则,要继承中医药传统文化,发展中药标准化工作成果;要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则,对于多企业生产的同一品种,标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐,提高我国药品的国际竞争力,努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。

  国家药典委员会副秘书长周福成介绍,2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动,目前已进入审核和统稿阶段,将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作,2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施,为建国以来的第九版药典。

  据悉,随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长,2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的制定工作,药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前,在药典委员会网站公示品种共有1174种。

  周福成说,新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致;新版药典倡导绿色标准,采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法;充分借鉴国际先进技术和标准,进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下,力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。

  中药标准更符合中药特点

  周福成说,在总结前版药典工作经验和教训的基础上,20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源,按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况,积极开展了药品标准检验方法的研究工作,在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上,将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平,也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。

  他介绍说,2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面,积极采用新技术、新方法,有所突破、创新,有诸多亮点。

  据了解,在新版药典中,现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如,药典一部品种中某些动物药如蛇类,植物药如川贝母等,都采用了PCR方法,除此,LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。

  药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,除矿物药外均建立了TCL鉴别方法,并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡,向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。

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