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药监部全面启动药品再注册审查审批工作

2009/8/12/09:18 来源:健康报

   慧聪制药工业网即日起,药监部门全面启动药品再注册审查审批工作,通过药品再注册,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。国家食品药品监督管理局8月11日发出通知,明确将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册工作的重点。

    药品再注册是指一种药品获得批准证明文件满5年有效期后,需要重新在药监部门注册才能继续生产和销售。据悉,药监部门此前对我国上市药品批准文号进行了全面清查,目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束。此次全面启动的药品再注册审查审批,将结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查的结果来进行。

    根据国家食品药品监督管理局的通知要求,对申报药品再注册的药品,属于药品批准文号清查范围的,应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种,不予再注册;对属于批准文号清查待确认真实的品种,待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。而属于按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》的要求应进行核查的,根据核查结果决定是否注册;对未核查的或者核查结果为“责令停产”的,待核查或复查符合要求后,予以再注册。

    国家食品药品监督管理局将加强对药品再注册工作的督导。

    

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