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药品再注册列入09年食药监管局重要工作

2009/8/12/09:58 来源:新华网

   【慧聪制药工业网】11日从国家食品药品监管局获悉,为进一步加强药品源头管理,国家食品药品监管局日前全面启动药品再注册审查审批工作,旨在通过药品再注册,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种,确保药品安全。
 
  根据安排,各省级药品监管部门将依照《药品管理法》等有关法律法规,结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果,开展药品再注册审查工作。对申报药品再注册的品种,属于药品批准文号清查范围的,应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种,不予再注册。
 
  国家食品药品监管局要求各省级药品监管部门建立药品再注册品种档案,并加强药品再注册档案的管理。通过药品再注册,进一步完善品种档案信息,为开展日常监管、现场核查提供支持。
 
  药品再注册被列为2009年国家食品药品监管局的一项重要工作任务。在今年3月召开的全国药品注册管理工作会议上,国家食品药品监管局副局长吴浈表示,当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作的需要,药监部门将把党中央提出的“用最严格的药品标准监督药品安全”的要求落实到具体工作中,围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求,进一步规范药品审评行为,严把药品审批关。

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