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国家食药监局明确药品再注册审查要点

2009/8/13/08:34 来源:慧聪制药工业网

 

    【慧聪制药工业网】日前从国家食品药品监管局获悉,为进一步加强药品源头管理,国家食品药品监管局全面启动药品再注册审查审批工作。国家食品药品监管局有关负责人表示,要通过药品再注册,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的药品品种,确保百姓用药安全。  

药物

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   据悉,申报药品再注册的品种,属于药品批准文号清查范围的,应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种,不予再注册。对经审查符合要求的药品,予以再注册,发给药品再注册批准证明文件,该文件自签发之日起生效,有效期为5年。对经审查不符合要求的,发出不予再注册的通知,待有效期届满后注销药品批准证明文件。

  国家食品药品监管局制定了12个审查要点,具体如下:

  药品批准证明文件有效期届满前未提出再注册申请的,不予再注册。

  未达到国家食品药品监管局批准上市时提出的有关要求的,不予再注册。

  未按照要求完成Ⅳ期临床试验的,不予再注册。

  未提供再注册品种5年不良反应总结的,不予再注册。

  根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的,不予再注册。

  按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的,不予再注册。

  申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的,不予再注册。

  设立有监测期的品种,未上报相关情况的,不予再注册。

  属于批准文号清查确认不真实的品种,不予再注册。

  化学药品注射剂和多组分生化药注射剂,经审查不符合有关要求的,不予再注册。

  未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的,待核查或复查符合要求后,予以再注册。

  符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的,可予以再注册,但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时提出现场检查申请,经现场检查和产品检验合格后方可上市销售

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