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2010年版《中国药典》促进制药产业升级

2009/8/13/08:43 来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】按照计划,2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作,药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。

    “新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成,估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿,8月底将完成定稿。”近日,记者从相关知情人士处获悉。

    近年来,国家对药用辅料非常重视,药用辅料标准的修订成为本次药典修订工作的重要组成部分,药用辅料的安全标准将大幅提高。

    收录品种增加

    安徽山河药辅董事长尹正龙表示,目前使用的药用辅料涉及范围非常广,但很多药用辅料并没有药用标准,约束了药用辅料的发展。而目前美国药典收载的辅料品种已达500多种,远远高于我国。

    目前,我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏,以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。“希望能通过扩大药用辅料的收载范围来体现药用辅料的药用性质和指标。”四川省药监局法规处处长宋民宪表示。

    2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准,以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题,努力扩大收载常用辅料的范围。

    2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种(包括部分注射用常用辅料),其中修订2005版71种,拟新增134种,但由于部分样品来源提供不足,缺乏代表性,数据不足,检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因,质量标准的完整性无法达到,预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种,其中修订2005年版51种,半修订21种,共收载138种,比2005年版数量大幅增加,尹正龙透露。

    “一些没被收录的品种将陆续在增补本中添加进去。”尹正龙表示。

    本次药用辅料品种收载的基本原则为:一是国内已生产的常用品种;二是国内已进口,且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种;三是已有食品、化工标准,且国内制药企业应用较多的品种,可参照USP、EP、BP、JP适当增列,并转换成中国药典格式或标准,原则上应确是成熟的标准才可以收入药典;四是开发新剂型所需的重要辅料(用量不大,但处于前沿的品种,对于促进我国新剂型的研究开发十分必要)。

    促进产业升级

    我国药用辅料行业起步较晚,行业集中度低。生产企业普遍专业性不强,质量不稳定,规模小,品种和规格少,产品真正符合药典标准的则更少,某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。

    目前对药用辅料实行标准管理和注册管理(与新品同时报批)相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理,新辅料一般为注册管理,成熟后进行标准管理,注射用辅料实现标准管理的路途较长,而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。

    目前,对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》,属于非强制性政策,另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》,也只是一个临时性文件,法律法规不健全。

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