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新《药典》提高药用辅料安全性和科学性

2009/8/13/08:43 来源:慧聪制药工业网

    【慧聪制药工业网我国药用辅料行业起步较晚,行业集中度低。生产企业普遍专业性不强,质量不稳定,规模小,品种和规格少,目前,对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》,导致我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏,以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。

    近年来,国家对药用辅料非常重视,按照计划,2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作,药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种(包括部分注射用常用辅料),其中修订2005版71种,拟新增134种,但由于部分样品来源提供不足,缺乏代表性,数据不足,检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因,质量标准的完整性无法达到,预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种,其中修订2005年版51种,半修订21种,共收载138种,比2005年版数量大幅增加。

    本次《药典》修订将参考国外药典,增补药典辅料品种和规格,完善质量标准及其可控性,参考国外药典,对比国内情况,对新增品种和规格进行起草,保证标准的可行性,同时结合生产工艺,在质量标准制定中可增加制法项。

    新版《药典》大大提高了常用辅料的标准,今后,药用辅料行业将有标准可依,对辅料行业进行结构性调整,加速行业集中度的提高都会起到重要作用。同时,我们也应注意,由于《药典》只是基本标准,并不是最高标准,因此,对药用辅料行业的某些现有问题难以产生根本性影响。

    

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