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药物临床试验专项检查将于近期启动

2009/8/18/09:04 来源:中国医药报 作者:赵玲

   慧聪制药工业网 国家食品药品监管局会同卫生部将于近期启动药物临床试验专项检查,包括药物临床机构复查、进口药品临床试验现场核查等内容。据悉,此次专项检查工作将机构监督检查与品种注册核查相结合,重在规范药物临床试验研究行为,提高我国GCP实施水平,切实保证受试者安全和权益,有效遏制临床试验中造假行为。这是记者从8月13日~14日国家食品药品监管局在天津举办的药物临床试验现场检查研讨会上了解到的。

    今年7月份,卫生部、国家食品药品监管局等八部门联合下发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》,要求药品监管部门进一步加强药品研制环节现场核查工作力度,规范研究行为,不断提高药品研究数据的质量。此次研讨会既是对药物临床试验现场检查的培训,也是落实药品安全专项整治方案的具体部署。

    国家局药品注册司司长张伟在会上表示,近年来,我国药品研制秩序有了一定好转,但药物研究监管工作形势依然不容乐观。在药物临床试验过程中,随意简化程序、伪造资料、弄虚作假行为仍时有发生,药物临床试验相关人员、机构的诚信体系尚未建立,药物临床试验监管形势依然严峻。通过加强临床试验现场检查,要促使申办者、研究者等临床试验参与各方严格执行GCP,强化责任意识,提高GCP执行能力,确保受试者安全和权益,不断提高我国药物临床试验研究质量。

    张伟表示,下一步,要加强检查员队伍建设和能力的提高;制定统一的临床试验检查标准和程序,组织编写《检查员手册》;加强药品注册现场核查信息化建设,逐步建立统一的检查组织管理体系。同时,要积极探索建立药品注册现场核查工作长效机制。

    

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