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我国完成甲型H1N1流感疫苗临床试验

2009/8/19/09:23 来源:健康报 作者:王乐民

   慧聪制药工业网8月18日,北京科兴生物制品有限公司对外披露,该公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验于8月17日下午揭盲,比原预计时间提前近一个月结束临床试验。提前结束临床试验的原因是:初步评价显示,该疫苗在接种第一针后就可产生良好的免疫反应,可对人体产生保护作用。

    根据目前国际上关于甲型H1N1流感疫苗临床试验的通报结果,这是全球首个完成初步评价的“甲流”疫苗临床试验。分析结果显示,该临床试验用疫苗在接种一针后,其保护性抗体阳性率(保护率)、抗体阳转率和几何平均滴度增长倍数3项指标均达到疫苗评价标准,表明接种一针该疫苗就可以对人体产生保护。而从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛。总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明,该疫苗具有良好的安全性和有效性。

    本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计,于2009年7月22日接种第一针,8月15日接种第二针,原预定揭盲时间在9月10日左右。共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所对全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)进行了检测。

    据专家介绍,判断一种疫苗是否有效,要看HI抗体和中和抗体等相关数据,其中主要的指标有阳转率、保护率、几何平均滴度的增长倍数3个。目前,各国临床研究结果基本都参照欧盟季节性流感疫苗的评价标准。

    北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍说,北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请甲型H1N1流感疫苗的批准证书。

    

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