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中成药临床应用加速规范 进入最后修订

2009/8/24/14:39 来源:医药经济报 作者:马建忠

    【慧聪制药工业网】8月14日,《中成药临床应用指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》)结束了为期10多天的广泛意见征询,正式进入最后的修订阶段。

    由国家中医药管理局制定的《指导原则》,除了对中成药临床应用原则作了详细规定,还提出要加强含毒性中药材的中成药临床应用的管理和中成药不良反应的监测,并计划开展中成药临床应用监测体系建设,建立中成药应用点评制度。

    含毒性药材的中成药将重点监测

    “上市5年内的药物须上报可疑不良反应,这点我举双手赞成。其实中药注射剂这块原本就这么要求,因为注射剂风险较高。原本对口服制剂可疑不良反应的警惕性没有这么高,现在也纳入监测,是好事。我认为部分上市5年以上的药物,也要上报可疑不良反应。因为传统的不见得就是安全的,这是科学的态度,也是对老百姓负责。”中国中医科学院研究员、第九届国家药典委执行委员周超凡如是对记者说。

    依照新制定的《指导原则》,对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,国家将采取一旦发现可疑不良反应即刻上报的模式,对上市5年以上的药品依旧主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。另外,一旦出现严重或罕见的药品不良反应则须随时报告,必要时还可以越级报告。

    此外,考虑到毒性药材潜在风险,以及中药注射剂占中药不良反应例数超过60%的情况。《指导意见》特别要求加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测。

    据了解,毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效,但若使用不当,就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广,涉及各系统、器官,大部分毒性药材可一药引起多系统损伤。另外,值得引起重视的是,一些历代本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂,近年来有研究报道其具有严重不良反应。

    周超凡告诉记者,不少中成药的毒性在临床不容易被发现。以《神农本草经》记载为“无毒”的何首乌为例,其毒性就是欧盟在动物临床前试验中首先发现的。因此“一个中成药有没有毒性,全靠临床来总结,恐怕还是不行。我们国家常用的中药,古书上记载没有毒而近年来发现有毒的,绝对不是个别药,至少有十几个。必须要做临床前的动物慢性毒性实验。这事关最基本的中医药基础建设。”

    国家药典委员会中药标准处处长钱忠直在接受记者采访时表示,上述存在的问题将在2010版药典中得到相应的修订,“原来记载没有毒性,但发现确有毒性的,都会有相应的控制。”

    还有专家向记者表示,对中药不良反应的监测和分析原来确实比较欠缺,需要加强。《指导原则》的出台将在制度上做一定的保障。“我们很多的中成药不良反应一栏都是空白。这方面是要加强,怎么加强,关键是药监局和中医药管理局两个部门要协调好。”

    落实处方点评制度和临床药师制度

    值得注意到是,《指导原则》除了在加强不良反应监测方面着墨较多之外,在临床合理使用中成药方面也作了详细规定,并显露出希望透过处方点评制度和临床药师制度,逐步推动中药师介入临床。

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