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云南药监局召开药品质量受权人制度听证会

2009/8/25/09:51 来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网为认真贯彻“阳光政府”四项制度,进一步转变工作作风,促进科学发展,近日,云南省食品药品监督管理局组织召开《云南省药品质量受权人制度(试行)》听证会,拓宽民意表达和公众参与渠道,广泛倾听意见,问政于民,切实提高决策民主化、科学化水平。

    本次听证会是该局为出台规范性文件首次举办的听证会,严格按照《云南省人民政府办公厅关于重大决策听证重要事项公示重点工作通报政务信息查询四项制度实施办法》的要求组织实施。听证代表涵盖社会普通公众代表、人大代表、政协委员、专职法律工作者、医药卫生行业专家学者以及药品生产企业、药品经营企业代表等,突出了社会监督要求,体现了公平、公正原则。听证会还邀请了省局机关相关部门领导以及新闻媒体列席旁听。听证会由副局长邢亚伟主持。

    与会代表紧紧围绕实施受权人制度的必要性、合法性、可行性等问题,踊跃发言。代表们一致认为,推行药品质量受权人制度可理顺质量管理责任,完善质量控制体系,避免企业管理者对药品生产进行“瞎指挥”和违反GMP的行为发生,真正把企业的质量管理责任落到实处,必将对加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全起到积极的促进作用,该项制度的实施已具备了法律许可和实际操作的有利条件,希望尽快组织实施。代表们还对进一步明确企业法人与质量受权人的法律责任,提高质量受权人资质条件,探索建立质量受权人群众组织,加强对质量受权人的管理教育及培训,维护质量受权人的合法权益等具体问题,提出了很多建设性的意见建议。

    邢亚伟在总结发言中指出,通过听证,全体代表对实施药品生产质量受权人制度认识一致,并以高度负责的精神从法律的角度、从实际操作的角度、从保证制度实施取得实效的角度提出了很多很好的意见,对完善和保障受权人制度的顺利实施起到了重要的作用,为省局今后制订规范性文件提供了借鉴。受权人制度的推行,将有助于强化药品生产企业是产品质量第一责任人的责任意识,有助于合理界定各方面的药品质量责任,有助于给企业一定的外部压力,督促企业强化内部管理,完善质量管理体系,有助于促进企业采用先进的质量管理模式,逐步与国际GMP接轨,提升全省药品生产企业的质量管理水平,有助于监管部门创新监管理念,开拓监管思路。实施这一制度,也将对云南省药品生产企业质量管理保障体系建设带来一个全新的变革和飞跃,进一步保障人民群众用药安全。

    邢亚伟要求,省局有关部门要对代表们提出的意见建议进行认真梳理、归纳,对《制度》(草案)及时进行修改完善,要抓好质量受权人制度的贯彻落实。一是做好宣传动员。要教育药品生产企业充分认识实施质量受权人制度对于落实企业第一责任人责任,强化企业内部质量管理的重大意义,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,质量受权人制度、质量保证和质量控制协调统一、充分发挥相关职能作用的质量管理体系。二是推进深入落实。要不断探索和完善配套制度,进一步明确受权人的法律地位和责任,寻求保障受权人正当权益的手段和办法,为受权人充分履行职责创造良好的条件,并将受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管中,确保药品质量安全。三是提高能力素质。要组织好质量受权人业务培训,帮助其掌握药品生产和质量管理法律法规,熟悉企业自有产品生产工艺和质量标准,确保受权人具备履行职责的能力。四是建立长效机制。要积极探索将派驻监督员制度与质量受权人制度相结合,将外部监管与企业内部质管相结合,建立药品安全监管长效机制。

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