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《药品管理法》“非药品”定性难题求解

2009/8/25/10:29 来源:医药经济报

   【慧聪制药工业网】目前,市场上充斥着这样一种产品:虽以消毒产品、化妆品、食品、保健用品、保健食品面目上市,生产、经营者却通过包装、标签、说明书、宣传资料或举办专题讲座等形式宣传其疗效,有意误导消费者用药。我们称此类现象为非药品冒充药品,这种产品扰乱了正常的药品生产流通秩序,为人民群众的身体健康和用药安全埋下隐患。

    对于这些游走在药品市场边缘的产品,药监部门该采取什么措施?是按假药论处还是移送其他部门?笔者认为应该在正确处理依法行政和以人为本关系的前提下,采取合法合理的措施。   

    判“冒牌货”为假药失之武断

    《行政处罚法》第一条明确规定:“为了规范行政处罚的设定和实施,保障和监督行政机关有效实施行政管理,维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据宪法,制定本法。”因此,笔者认为,“合法权益”也应包括“当事人违法时,依法应受到符合程序且合法的行政处罚”。

    因此,除国家食品药品监管局在《关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知》中提及“无文号”产品冒充药品的违法行为,在查清违法事实的基础上,可按照假药严厉查处之外,其余非药品冒充药品的情形不能按假药论处。

    机械理解造成误读

    《药品管理法》第48条第二款第(二)项规定,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。结合该法第102条关于药品的定义,有相当多的执法人员认为,对于标示具有治疗功效的产品应属于药品范畴。

    实际上,这是对法律机械理解造成的误读。该款中的“药品”应当是狭义的,是以非药品冒充特定的药品。这一点从该法其他规定中也可以体现出来。《药品管理法》第78条规定,以非药品冒充药品类假药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果。该规定将被冒充的对象限定为可以检验的药品。在不知道药品标准的情况下,检验药物成分是非常困难的,各级药品检验机构在没有标准的情况下并不具备检验能力。如果把标示了功能主治的非药品当作冒充药品进行查处,将会因为药品检验机构无法出具检验报告而使案件证据不足,最终无法处罚。

    《药品管理法》第61条第三款规定,非药品不得有涉及药品的宣传。《药品管理法实施条例》第43条规定,非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。这两条规定从另一个层面表明,既然另外有单独的条款对非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行药品有关内容的宣传作出了禁止性规定,说明该类产品并不属于以非药品冒充药品的情况。   

    违反“一事不再罚”

    按照特殊法优于一般法的原则,特殊法对产品质量监督和行政执法有规定的,从其规定;特殊法没有规定的,依据一般法的规定执行。

    假如某一消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容出现或暗示对疾病的治疗效果等用语,药监部门根据《药品管理法》将其定性为药品,并按假药论处。同时,卫生部门按照《消毒管理办法》第四十七条对其进行行政处罚,这样一来,就会出现因为同一个违法行为违反了两个法律规范而给予两次处罚的情况,明显违反了行政处罚“一事不再罚”原则。

    

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