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甘肃:GMP认证跟踪检查100%覆盖

2009/8/25/10:29 来源:医药经济报

   【慧聪制药工业网】为进一步促进药品生产企业GMP水平稳步提高,消除药品安全隐患,近日,甘肃省食品药品监管局印发《2009年药品GMP跟踪检查工作方案》(下简称《方案》),在全省组织开展药品GMP跟踪检查。跟踪检查从8月开始至10月底结束。

    此次GMP跟踪检查的范围是:甘肃省持有《药品GMP证书》的药品生产企业,跟踪检查覆盖面要达到100%。甘肃省局负责对血液制品、生物制品生产企业实施跟踪检查;各市、州局负责对辖区内其他药品生产企业进行跟踪检查。    

    明确重点环节

    《方案》明确了十项跟踪检查的重点环节和内容:关键岗位人员;质量保证部门对物料供应商的审计情况及对物料、半成品的使用,成品放行及不合格产品处理等职责履行情况,实施生产全过程的有效监控情况;质量控制部门对物料、中间产品和成品进行取样、留样,按药品标准进行全项检验并出具检验报告,检验记录(包括图谱)的真实完整情况,委托检验的执行情况;物料管理环节对生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况,对退货、不合格物料或产品是否严格管理等等。   

    注重实效

    甘肃省局要求各市、州局要将本次跟踪检查与省局下半年安排的其他专项检查统筹结合进行,注重监管实效。

    各市、州局要根据日常监管情况,制定有针对性的跟踪检查方案,加强对重点环节、质量控制关键点的检查。此次检查将与品种工艺相结合,对拥有3个以上品种的企业,每次跟踪检查至少对3个品种的全过程进行检查。企业拥有品种数不足3个的,对所有品种进行全过程检查。对于品种的检查情况要在检查报告中描述,同时,按照药品GMP标准突出重点,认真检查,如实填写检查报告。   

    严格要求

    《方案》要求对检查中发现不符合GMP标准的,相关部门应态度明确,不得含糊或隐瞒。对检查中发现存在缺陷项目较多的企业,应责令企业立即改正或停产限期改正,情节严重的应立即上报派出检查的单位。对停止生产3个月以上的企业,由所在地市、州局暂控其药品GMP证书,并在10日内上报省局。对检查中发现有严重安全隐患或存在严重缺陷项目的,可暂控药品GMP证书,并及时上报省局。

    在检查中,凡发现企业有弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理,在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。组织检查的单位根据《药品GMP认证跟踪检查报告》做出处理决定。对于存在缺陷需要整改的,下发限期整改通知;对有严重缺陷或整改不到位的,收回或建议收回其药品GMP证书,并依法进行处罚。 

    

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