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药品技术转让应当确保药品质量

2009/8/26/09:45 来源:健康报 作者:王乐民

   慧聪制药工业网8月25日,国家食品药品监督管理局发布实施《药品技术转让注册管理规定》。其中规定,转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任等7种情形,药监部门将不予受理药品技术转让注册申请,此前已经受理的也将不予批准。

    药品技术转让,是指药品技术的所有者按照要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

    《药品技术转让注册管理规定》要求,无论是新药技术转让,还是药品生产技术转让,转让方都有责任指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,而受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

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