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药品批发企业也是召回主体 也要追究责任

2009/8/31/16:41 来源:医药经济报 作者:朱春妹

    慧聪制药工业网[案例]

    某市药监部门在监督抽验中发现本辖区内A批发企业经营的B药品不符合药品标准规定,依法应按劣药论处。经调查发现,上述B药品为A企业直接向外省某生产企业购入的,共计10000盒,销往了辖区内外100多个经营使用单位,已销售完毕。在对A企业立案查处的同时,对已销售的B药品该如何处理,执法人员产生了分歧:

    一种意见认为,应对辖区内的销往单位逐一立案处理,同时函告辖区外销往单位,依据《药品管理法》第七十五条的规定对已销售的B药品进行处理。另一种意见认为,在对A企业立案处理的同时应责令企业召回已销售的B药品。理由是销往单位数量多,且部分单位不在本辖区内,对辖区内所有销往单位进行立案查处不切实际,也不利于及时控制不合格药品。

    [评析]

    无明确规定

    在经营过程中发现了假劣药品,药监部门能否责令经营企业予以召回?

    上述问题涉及两个问题:

    一是假劣药品能否召回?国家食品药品监管局在2007年出台了《药品召回管理办法》(以下简称《召回办法》),条文中并未明确该办法是否适用于已经确认的假劣药品。从国家食品药品监管局的实际操作来看,《召回办法》适用于假劣药品。

    二是经营企业能否成为召回主体?《召回办法》确定的召回主体是药品生产企业,经营企业只有协助生产企业召回的责任,并无主动召回的权利,目前相关的药品法律法规、文件也未对此作出明确规定。

    批发企业召回产品可行

    在抽验中发现的不合格药品,其不合格原因有生产过程的因素,也可能有运输保管的因素,药监部门的首要任务应是在第一时间控制不合格药品,减少或避免可能造成的危害,其次才是查明原因进行处理。目前各地纷纷推行批发企业在线监管系统,藉此平台,监管部门可以快速监控不合格产品流向。但是批发企业的销往单位往往分散而庞杂,由基层药监部门逐一核实药品的去向、对涉案药品进行立案处理,既浪费有效的行政资源、影响行政效率,也不利于迅速控制不合格药品,维护公众用药安全。如果仅对批发企业作出处理,对已售的不合格药品不采取措施,听任其在市场上流通使用,又会放纵假劣药品。

    一般说来,批发企业有自己的销售队伍和物流机构,由企业组织召回已售的药品,成本低、效率高。笔者认为,针对案例所述的情形,药监部门可责令A企业限期召回药品,并将召回情况及时上报。这样既能降低行政管理成本、减少危害,又可以随时掌控不合格药品的召回情况。同时,可督促企业做好不合格药品的质量信息收集和反馈工作。在快速召回、控制不合格药品的基础上,经过药监部门调查、核实,确认该药品的不合格原因是由生产过程中的因素造成,需要生产企业在全国范围内予以召回的,A企业的召回可视为协助生产企业召回的先行环节。如果确认不合格原因是由于批发企业在储存、养护过程中造成的,则A企业对不合格药品召回并不影响行政责任追究。因此,笔者认为第二种意见值得推行。

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