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国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用

2009/9/1/08:47 来源:扬子晚报

   慧聪制药工业网在国家食品药品监管局药品审评中心8月31日召开的首次甲流感疫苗专家审评会上,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评,有望于本周内获得药品批准文号,这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。    

    北京疫苗研制企业相关负责人说,甲流感疫苗须前后接种两针。另据国家流感大流行疫苗制备企业负责人日透露,目前,普通流感疫苗的出厂价是30元人民币左右。由于甲流感疫苗是国内自主研发的,所以,价格应该不会高于普通流感疫苗的价格。

    国产疫苗生产大事记

    6月8日,甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A运抵北京科兴生物制品有限公司,科研人员迅速启动毒株种子批制备工作,标志着甲型H1N1疫苗的批量生产正式启动。

    6月13日,北京科兴生物制品有限公司透露,甲型H1N1流感疫苗的制备尚处于“种子”病毒的培养阶段,首批疫苗将在一周后正式在北京投产。

    6月15日,北京科兴生物制品有限公司完成甲型H1N1流感疫苗的毒株种子批制备工作,并于当日正式投产第一批疫苗。

    7月22日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗,在完成生物、生化实验后,正式开始临床试验。1614名志愿者分成60岁以上老年组(101例)、18-60岁成人组(706例)、12-17岁少年组(404例)、3-11岁儿童组(403例)等四个组别进行接种试验,其中,老年组接种1针;成人组、少年组和儿童组接种2针。

    7月28日,北京科兴生物制品有限公司表示,甲型H1N1流感疫苗的临床试验工作进展顺利,全部受试者完成第一针接种及3天安全性观察,无严重不良反应报告,初步结果显示疫苗安全可靠。

    8月12日,甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针,卫生部部长陈竺作为第一个受试者,于11日下午完成第二针接种。在第一针疫苗的接种观察中,没有发生严重不良反应或事件,初步分析显示,中国生产的甲型H1N1流感试验用疫苗安全可靠。

    8月18日,北京科星生物制品有限公司宣布,其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成,这也是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。初步结果显示疫苗对人体安全有效。

    分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,表明接种疫苗可以对人体产生保护。而受试者接种后均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,表明疫苗具有良好的安全性。

    

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