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国产甲型H1N1流感疫苗通过专家审评

2009/9/1/09:06 来源:科技日报

   【慧聪制药工业网】在国家食品药品监管局药品审评中心今天召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评,有望于本周内获得药品批准文号,这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。

    来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种,接种程序为1针。

    专家组认为,临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答,观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似;建议北京科兴继续完成后续临床试验,以进一步确定适宜的免疫程序,同时,继续观察免疫持久性,并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

    国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示,将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。若行政审批得以通过,北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号,届时,甲型H1N1流感疫苗将在我国正式投入使用。

    李国庆同时表示,除北京科兴外,目前我国还有华兰生物等5家甲型H1N1流感疫苗生产企业提交了药品注册申请,药品审评中心将按照企业的申报顺序,陆续组织专家进行审评。

    中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠介绍,根据我国目前制定的防控策略,企业生产出来的疫苗将用于储备,不会上市销售,国家将根据疫情的发展及其危害程度,判断是否启用疫苗及相应的免疫策略。他同时透露,甲型H1N1流感疫苗若需要接种,费用将由国家埋单。

    他表示,根据现在的监测,目前在全球流行的甲型H1N1流感病毒还没有发生变异。我国将继续加强对疫情的监测,一旦发现病毒变异,将及时更换疫苗。

    卫生部部长陈竺此前表示,为应对甲型H1N1流感疫情,我国已紧急启动了10家季节性流感疫苗生产企业开展研发工作,预计今年年底,我国内地甲型H1N1流感疫苗产量可满足5%人口的需求。

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