慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

国产药品再注册:一场优胜劣汰的抉择

2009/9/2/08:43 来源:中国医药报

   慧聪制药工业网7月31日,国家食品药品监管局发布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,要求全面开展药品再注册审查审批工作,这是我国食品药品监管部门首次对已上市的国产药品进行再注册。

国产药品再注册:一场优胜劣汰的抉择

国产药品再注册:一场优胜劣汰的抉择

点击此处查看全部新闻图片

    药品再注册:监管部门的法定职责

    国家食品药品监管局药品注册司有关负责人说,药品再注册是有关法律法规确立的、对已上市药品进行监管的手段之一,是食品药品监管部门的法定职责。由于此次是首次全面启动再注册审查审批工作,涉及的问题比较多,所以,各地食品药品监管部门要高度重视,开展好此项工作,相关企业也要积极配合。

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条规定:“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

    2002年发布的第一版《药品注册管理办法》,以及分别于2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》修订版,均对药品再注册进行了相应的规定。

    为加强药品注册管理,保障公众用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神,国家食品药品监管局于2007年4月发布《药品再注册工作方案》和《药品批准文号清查工作方案》,启动了药品再注册受理工作和药品批准文号清查工作,要求各地食品药品监管部门结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。

    药品批准文号清查工作的目的是确认已上市药品批准文号来源的真实性,清除涉嫌造假的药品批准文号,为药品再注册等监管工作奠定良好基础。

    随后不久,国家食品药品监管局又于2007年8月启动了另一项重要工作:注射剂类药品的生产工艺和处方核查。此项工作的目的,是进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册时申报的工艺和处方生产,以及变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,排除注射剂类药品的质量安全隐患,防止严重质量事故的发生。

    国家食品药品监管局在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》中强调,目前,药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束,各地食品药品监管部门要结合上述两项工作的结果开展药品再注册工作。通过药品再注册,要淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

    据了解,国家局全面启动药品再注册审查审批工作,是整顿和规范药品市场秩序专项行动的延续,根据国家局的部署,已受理的再注册申请,要在明年9月30日以前完成审查审批工作。

[1] [2] [3] 下一页 

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈