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甲流疫苗接种暂定一针 价格审计后确定

2009/9/2/09:00 来源:北京晨报 作者:王海亮

    慧聪制药工业网甲流疫苗接种暂定“一针”

    由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗昨天通过专家组审评,今日将提请国家食品药监局审批,如通过,将进行批量生产,可用于人体接种。据悉,目前全球还未有国家宣布甲流疫苗研制成功。

    专家审评获全票通过

    国家食品药品监督管理局药品审评中心昨天组织甲流疫苗专家审评会,来自疫苗学、病毒学、免疫学等11个专业和学科的43名专家全票审评通过北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗。

    专家组主席赵铠院士宣布,将专家意见正式提交药品审评中心。据了解,共聚43名顶级专家对药品的单个品种进行审评,这在药品审评中尚属首次。

    审评会采取公开方式,邀请了公众代表和媒体代表列席并允许提问。本次会议审评意见、说明书、相关报告将在国家食品药监局或药审中心网站上公开发布,公众可自行查阅。

    药品审评中心主任李国庆表示,今后原则上,创新品种、涉及重大公众利益药品的审评都将采用公开方式。本次审评的甲流疫苗就属于后者。

    疫苗价格审计后确定

    专家审评会审评意见指出,北京科兴生物制品有限公司具备研发甲流疫苗的基本条件,所用毒株符合要求。其生产的甲流疫苗的临床试验结果表明,15微克剂量在成人(18至60岁)、少年(12至17岁)和儿童(3至11岁)年龄组中一次免疫接种后14天(儿童组未检测)和21天的免疫原性结果均达到国际公认的评价标准。试验初步显示疫苗“具有良好的免疫应答”,观察期内所见不良反应表现及发生率,与季节性流感裂解疫苗相似。“目前看安全性较高,未发现较大、罕见的不良反应。”专家表示。

    专家组审评意见建议,批准该疫苗15微克剂量一剂用于3至60岁人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种(暂定)。

    根据审评意见,疫苗生产企业应对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访,并继续进行疫苗长期稳定性考察。

    赵铠表示,对于疫苗接种,目前暂定“一针”。对于今后是否打“两针”、其间间隔多长时间,还有待继续观察,但“能打一针绝对不打两针。”

    记者了解到,如果甲流疫苗发生不良反应中的异常反应,接种者的医疗救治将由国家进行补偿,但这种异常反应的发生率很低。

    对于疫苗价格,专家表示将在严格审计之后方能确定。

    批号有望本周内获得

    李国庆表示,药审中心将根据专家意见,形成报国家食品药监局的综合意见,9月1日会提请审批。按照《药品特别审批程序》,国家食品药监局将在3天内作出审批决定。如果获得批准,将颁给生产批号,疫苗将获批量生产。赵铠介绍说,所有生产出来的疫苗将采取国家储备的方式,“而非马上上市”。将来,根据疫情的发展来决定人体接种的时间,在何种人群中进行接种。

    科兴公司是我国10家甲流疫苗生产企业中首家提交审评的。据药审中心介绍,除科兴公司外,另有5家甲流疫苗生产企业也已初步完成临床试验,提出注册申请。今天,国家食品药监局将对河南新乡的华兰生物公司提交申请的甲流疫苗进行审评。

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