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甲流疫苗有望本周使用 费用将由国家埋单

2009/9/2/09:00 来源:北京青年报

    慧聪制药工业网昨天,国家食品药品监督管理局组织首次召开甲型H1N1流感疫苗专家审评会,经评议,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评。

    来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。

    专家组经集体讨论并投票表决,一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种,接种程序为一针。

    专家组认为,临床试验初步显示,该产品具有良好的免疫应答,观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似;建议北京科兴继续完成后续临床试验,以进一步确定适宜的免疫程序,同时,继续观察免疫持久性,并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

    专家组主席、北京生物制品研究所的赵铠院士表示,审批工作结束后国家将“收储”疫苗,根据疫情发展状况再做决定,因此疫苗并不会立即上市。

    根据安排,我国将在9月底之前产出可供中国百分之一人口使用的疫苗,而疫苗的上市会根据防控工作统一安排,不会出现抢购。

    进展

    行政审批将于3日内完成

    有望本周内获得生产批号

    新华社电北京科兴生产的甲流裂解疫苗有望于本周内获得药品批准文号,这意味着国产甲流疫苗即将正式投入使用。

    国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示,将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序,国家药监局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过,北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号,届时,甲流疫苗将在我国正式投入使用。

    李国庆表示,除北京科兴外,目前我国还有华兰生物等5家甲流疫苗生产企业提交了药品注册申请,药品审评中心将按照企业的申报顺序,陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲流疫苗专家审评会将于9月1日召开,结果将于当日公布。

    据介绍,甲流疫苗若需要接种,费用将由国家埋单。

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