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国产甲流疫苗获准用于人体接种

2009/9/2/10:34 来源:搜狐博客 作者:贺雄

    【慧聪制药工业网

     适用于3至60岁人群接种程序由2针减为1针

    8月31日,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在公众和媒体代表的见证下,顺利通过来自疫苗学、病毒学和呼吸内科等11个专业和学科的43名专家的审评,在专家一致给出的评审意见中指出:“在临床试验中,由科兴公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗15微克剂量在成人(18至60岁)、少年(12至17岁)和儿童(3至11岁)年龄组中一次免疫接种后14天(儿童组未检测)和21天的免疫原性结果均达到国际公认的评价标准。

    试验初步显示该疫苗具有良好的免疫应答,在2至8摄氏度可贮存6个月。”也就是说,这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种,接种程序为1针。今天,专家组意见上报国家药监局,首个国产甲流疫苗将在本周内获得药品批准文号,将可以在我国正式投入使用,可用于大规模人群接种免疫。这也是全球首个披露顺利完成临床试验,证实安全有效,并通过国家药品监管部门审评的甲型H1N1流感疫苗。

    年底生产6500万人份疫苗

    按照国家对甲型H1N1流感的防控策略,其余10家疫苗生产企业的甲流疫苗将陆续接受专家评审,预计在国庆前我国将能够生产出1%国民免疫需求的甲流疫苗;今年年底前,至少能保证全国人口5%,也就是6500万人份的甲流疫苗。此前,北京市疾控中心已向北京科兴预定了500万人份的甲流疫苗。当前已经到了季节性流感疫苗接种的季节,未来将根据本市甲流疫情的传播情况,由卫生部和北京市政府决定具体的接种人群和接种时间。

    不过,甲流疫苗是国家应对疫情的应急储备,不会上市销售;在其获得批准灌装产出后,是立即用于大规模人群接种免疫,还是国家储备,还要视疫情发展情势;卫生部将按照即将出台的甲型H1N1流感疫苗接种方案,制定具体的免疫策略,组织对重点人群的疫苗接种。

    该流感裂解疫苗在我国属于免疫空白,一开始将免疫程序设定为2针,主要是担心免疫原性弱,但接种完1针后的效果还是很好的,因此目前暂定为1针。从目前的结果看,疫苗的安全有效是可以保证的。未来免疫程序的变化,还需要继续观察确定,从安全性考虑,能打1针就不打2针。

    

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