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我国首个甲型流感疫苗获准人体接种

2009/9/2/11:35 来源:中国中医药报 作者:张东风

   慧聪制药工业网国家食品药品监督管理局药品审评中心8月31日在京组织召开甲感疫苗专家审评会,对我国第一个国产甲感疫苗进行公开审评。由北京科兴生物制品有限公司生产的甲感疫苗被获准用于人体接种。

    来自疫苗学,以及呼吸内科等专业的43位专家对该公司申报的甲感病毒裂解疫苗的安全性、有效性和质量控制进行审评后认为,该疫苗安全有效,只须接种一针(15μg剂量),14天~21天即可达到免疫效果,达到国际公认的评价标准;并且在观察期内的不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似。

    审评专家建议,暂定批准该疫苗15μg剂量一剂用于3岁~60岁人群预防甲感病毒所致流感的免疫接种(暂定),疫苗有效性暂定为2℃~8℃储存6个月。

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