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新版GMP研讨会药企反应不一

2009/9/3/11:27 来源:中国医药报 作者:董笑非

   【慧聪制药工业网】新版GMP正紧锣密鼓地修订,不少企业闻风而动。记者在“药品生产质量提高研讨会”现场和会后,采访了部分企业代表。

    华北制药集团北元有限公司质量总监郝瑞霞:

    这个研讨会举办得非常好,因为质量管理是企业发展永恒的主题。国家食品药品监督管理局的相关领导对新版GMP几大亮点的讲解得十分清晰,给企业传达了准确翔实的信息;协和医院药剂科主任梅丹的演讲座具体、生动,从药品的原料、辅料包装材料乃至于生产工艺,对生产企业提出了很多非常好的建议和意见,给了我们很大的启发,让我们更好地了解到一线患者的需求。希望相关协会、药学会能继续充分发挥桥梁作用,与政府部门沟通协调,传递企业的声音,更好地推动行业的健康发展。

    “走出去”是企业成长壮大的必经之路,为此,我们也一直在主动向高标准靠拢,推动制剂水平的提高。从2006年开始,我们就按照欧盟标准专门对部分车间做了GMP改造升级;同时,我们还邀请了国外专家对相关员工进行培训。我们有一点希望,就是有关部门对先期通过新版GMP认证的企业应给予政策支持,做到优质优价,以此来提高企业落实新版GMP的积极性与主动性。

    

    沈阳药大药业有限责任公司质量总监吕娟:

    我们是个老企业,现在有十几个制剂品种因不规范企业的不正当竞争而处于停产状态,企业为保质保量而深感发展的艰难。

    目前,企业已经按照新版GMP要求在努力。去年我们做了一次注射剂工艺再验证,而在再验证之前,相关车间、设备等已经按照欧盟标准进行了改造更换。今年,我们正准备建造一个冻干产品的车间,目前图纸已经出来了,是完全按照欧盟标准设计的,也参考了新版GMP专家意见稿的有关要求。

    在管理方面,我们采用计算机管理系统,在主要生产岗位、关键部位设立了监控点,以保证企业规范生产;同时还邀请专家对相关人员进行培训。去年,我们在软硬件改造方面投入了几百万元,今年新建车间(冻干车间)、小容量注射液设备又投入了500多万元。

    现在,我们每天都在密切关注新版GMP的动态,专家意见稿出来后,我们立即开始学习,力争提前一步。

    

    济南利民制药有限责任公司副总经理栾永祖:

    目前国家医药政策处于加快建设步伐的时期,企业都想知道如何做才能跟上国家政策的脚步。这次研讨会让我们远离京城的企业能够近距离倾听国家有关部门的声音,起到了预防曲解政策、直接了解最新动态的作用。

    我们认为,新版GMP的推行是大势所趋。公司从看到专家意见稿起,就组织内部人员进行了认真学习,在思想上向新版GMP靠拢。同时,公司做了认真的自查——哪些地方需要更多投入,哪些地方需要重点改造。目前,我们对新版GMP中自身能够做到的条款已经开始执行,防止文件真正公布时措手不及。如对药品检验记录格式、记录内容进行了改进,加强车间监管等。

    

    上海海虹实业集团巢湖今辰药业有限公司总工任军:

    参加药品生产质量提高研讨会受益匪浅。

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