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国内:我国GLP实施国际化之路

2009/9/4/08:33 来源:中国医药报 作者:赵玲

   【慧聪制药工业网】GLP(GoodLaboratoryPractice),中文直译为优良实验室规范,即药品非临床研究质量管理规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及实验室工作的所有方面。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

    今年7月,来自美国FDA的GLP检查员对我国的中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心(以下简称国家药物安全评价监测中心)、北京昭衍新药研究中心有限公司、北京维通博际医药研发有限公司的GLP实验室进行检查,均给予了较好的评价。3家实验室真实、客观地展示了从设施建设到人员技能等各方面的水平,不仅给FDA检查员留下了深刻印象,也在业内、国际上产生了积极影响。

    这是我国GLP实验机构首次正式接受美国FDA的GLP检查,也表现了国际上研发机构、有关监管部门对我国GLP实验室的关注。

    3家实验室通过美GLP检查

    谈到美国FDA的GLP检查的意义,首先需了解GLP的发展史。

    美国于1979年6月开始实施GLP,是世界上最早实施GLP的国家。美国实施GLP后大大提高了非临床安全性评价研究的质量,也对世界各国的药政管理产生了深远影响。英国、日本、法国等国家在20世纪80年代相继制定和发布了本国的GLP法规,至今已有70多个国家和地区相继制定并推行了GLP规范。

    与其他各国、各组织颁布的GLP相比,美国GLP已实施30年,实施质量要求较高、实施经验较为成熟、GLP检查也最为严格,得到了国际上的广泛认可。可以说,很多国家的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为检验本机构GLP水平的重要标志。

    “GLP既是国际上新药安全性研究实验室共同遵守的法规,也是新药进入国际市场和新药登记注册所必须遵循的准则。”国家药物安全评价监测中心主任李波说,其中,美国FDA的GLP检查,是一种动态的检查。实验室本身没有GLP资质认证,但实验室所做的药物研究项目提交时,必须随时准备接受FDA的GLP检查,如查出问题则会列入不良记录。

    李波介绍,美国FDA的GLP检查员是专职的,专业素养很高,有着丰富的检查经验,对实验室的设施和流程等非常熟悉。

    龚兆龙博士,是美国FDA药物审查中心的前毒理药理审查官,1998年受聘于美国FDA,有10年FDA的新药审评经验,现任北京昭衍新药研究中心有限公司首席技术官。当谈到FDA检查给自己留下的整体印象时,龚兆龙说,检查员的工作态度严谨认真,职业化特征明显。此外,检查范围广,覆盖了GLP实验室全部的执行过程。据他介绍,FDA的检查是从一点逐步深入,从而带出整个试验背景、仪器装备以及动物饲料等等一系列完整的细节。“用皮尺量每只动物的心电图,看数据是否一致;检查每个动物每次吃什么东西,吃多少。美国FDA的检查员在动物房看一个操作过程往往就要看一个多小时,看完后还会马上要求把给药记录给他,以检查操作者所说的和所做的是否一致。”龚兆龙说。

    

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