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药品标准工作中“严”字当头

2009/9/4/09:31 来源:医药经济报

   【慧聪制药工业网】 8月27日,第九届药典委员会执行委员会扩大会议在京召开,会议审议通过了2010年版《中国药典》增修订内容,这标志着新版药典编制工作已基本完成。同时,以深化医药卫生体制改革为契机,国家药品标准水平将有计划、分步骤地得到全面提高。卫生部党组书记张茅,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并讲话。

    张茅指出,《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控而制定的法典。党中央、国务院高度重视药品标准工作,把提高药品标准作为保障民生的重要内容,纳入政府工作的总体部署。近期,经国务院同意,卫生部、国家食品药品监督管理局等六部局联合印发了《药品安全专项整治方案》,再次将全面提高药品标准作为整治的重要任务。提高药品标准是保障人民群众利益的迫切需要,标准水平的高低,直接影响到广大人民群众的用药安全,关系到广大人民群众的切身利益。提高药品标准是促进医药产业健康发展以及提升我国药品监管水平的迫切需要。

    张茅强调,要把建立最严格的药品标准作为长期抓好的重要工作。要抓住当前和今后一段时间的历史机遇,在药品标准工作中,更加注重一个“严”字:一是严格药品标准技术要求,二是严格药品标准管理,三是严格药品标准实施,四是加快追赶国际先进水平的步伐。药品标准工作要服务于医药卫生体制改革的大局,充分认识实行国家基本药物制度的特殊重要性,把提高国家基本药物标准放到更加突出的地位,确保基本药物的安全和质量。张茅要求,要努力建设一支高素质的药品标准工作队伍,充分尊重和发挥专家学者的重要作用,加强药典委员会常设机构队伍建设,树立科学、严谨、务实、清廉的工作作风。

    据悉,新版药典收载药品品种达4615个,形成了中药材中药饮片、中成药等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。

    邵明立强调,新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大,科技含量进一步提升,更加注重药品安全性控制,充分体现了我国医药科技发展的成果,凝结了广大医药科技工作者的心血。药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现,没有相对规范的药品研制和注册工作秩序,就不可能有高水平的国家药品标准。近年来,国家局下大力气开展药品注册申报资料现场核查、批准文号清查和过渡期品种集中审评工作,为提高国家药品标准奠定了坚实的基础。  

    在鼓励创新方面,国家局颁布实施了《药品注册特殊审批管理规定》,为创制新药提供了更多的服务和方便。日前,又发布了《药品技术转让注册管理规定》,允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让。该规定的主要目的,一是引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量,有效控制批准文号数量的过快增长,合理控制批准文号总量;二是进一步控制产品风险,减少盲目改剂型、仿制可能带来的风险;三是减少低水平重复和同质化程度,促进药品生产专业化和集中度的提升。同时,在药品注册方面,审评审批的技术要求更加严格。建立完善了75个药品研究注册技术原则,进一步提高技术门槛,加强了对高风险产品的质量控制。对药品研制的全过程加强现场核查。

    邵明立表示,为建立最严格的药品标准,2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高,今年这方面的投入将达到1.9亿元。

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