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全球首例干细胞人体试验受阻原因公开

2009/9/4/10:15 来源:生物通

   【慧聪制药工业网】全球首例人胚胎干细胞人体试验自今年1月经美国FDA批准后一直备受关注,时间过去了8个月,临床试验却迟迟没有开工,对此事一直讳莫如深的美国杰龙生物医药公司(GeronCorp)近日发表声明给出了临床试验受阻的理由。

    2009年1月23日,Geron公司宣布,FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利,将在夏季开展临床三期试验。

    目前,Geron公司的临床试验并未开展,不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。

    8月18日,GeronCorp发表声明,FDA推迟了该公司的临床试验计划。

    1周后(8月27日),GeronCorp公布在GRNOPC1动物试验中发现有囊肿,这是FDA中止GRNOPC1人体试验的直接原因。

    据GeronCorp发言人介绍,囊肿出现的几率很低,并且囊肿没有增殖的迹象,目前已有的动物试验没有观察到囊肿对生命体不利的影响。虽然有囊肿出现,对动物没有伤害。发言人还表示,即便正常情况下,50%的脊髓损伤患者在受损的位点容易滋生囊肿,这并不罕见。

    分析者StephenBrozak表示,对公众而言,这提供了一个合理的解释。并且,值得庆幸的是,目前没有发现任何囊肿发展为肿瘤组织。

    Geron公司表示,我们正与FDA一起努力,优化GRNOPC1产品,争取早日进行人体试验。

    对此事件FDA保持沉默,没发表评论。














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