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探秘浙江唯一甲型H1N1流感疫苗生产工厂

2009/9/7/08:54 来源:浙江新闻网

    【慧聪制药工业网】9月3日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲流病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号,这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。

    不出意外,9月20日左右,由浙江天元生物药业股份有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗将可投放市场。而这段时间里,该公司研发部门的工作人员还得继续过着“空中飞人”的生活——频繁往返北京,为天元生产的甲型H1N1流感疫苗获得最后的“出生证”而努力。

    甲流疫苗是如何在这么短时间里研发出来的,需要经过哪些繁复的手续,昨天记者带着疑问走进了位于临平的工厂探秘。

    “三同步”之优:令疫苗面世神速

    事实上,在甲流毒株进入中国之前,作为浙江省唯一有资质生产流感疫苗的医药企业,天元公司已经在密切观察和研究了。

    6月5日,天元成立了甲流研发组。8月26日,天元生产的甲流疫苗就已经完成了临床试验,并被验证是有效的。第一批正式生产的20万支疫苗也已经在9月1日完成配制。天元该项目的生产负责人告诉记者,“能够迅速做出应对,得益于我国针对甲流等突发流行疾病制定的‘同步研究,同步审批,同步生产’的‘三同步’机制。大大缩短了时间。”

    “三同步”风险:可能损失千万元

    然而,“三同步”机制也给企业带来了不小的风险。天元负责人说,任何一个环节出现问题,都有可能让所有的投入化为泡影。

    该负责人介绍说,现在每份的车间原液成本也不低,这还不包括管理、员工劳动等其他成本,如果以目前已经进入生产环节的60万剂疫苗计算,公司的损失将近千万元。“但是作为医药企业,我们感到自己肩上的社会责任非常重大,尤其是在目前这样需要的时候,即使需要承担大量损失的风险,我们还是毫不犹豫地选择投入疫苗的生产。”

    宁波是制药用蛋胚的主产地

    在甲流疫苗的生产中,蛋胚是非常重要的原料。目前天元每天有6万-7万个蛋胚投入生产,而全国生产甲流疫苗的全部9家企业每天总共需约50万个蛋胚。天元的负责人介绍说,目前在甲流的生产过程中,遇到最大的困难就是蛋胚供应不足。蛋胚是由一种专门的白壳鸡胚提取而来的,一只鸡一个月一般能产20个鸡蛋。

    天元的蛋胚主要向由宁波、慈溪、杭州三家指定的养鸡场采购。其中宁波和慈溪的份额最大,每天提供5万-6万个蛋胚。记者了解到,宁波的这家宁波龙山养鸡场还不仅仅向天元供货,常州生物研究所、上海生物研究所、北京科兴生物制药有限公司的蛋胚,都是来自于这家养鸡场,“宁波和慈溪这两家养鸡场的总共蛋胚产量占到全国份额的一半左右。”

    生产车间需要“三更”才能进入

    天元的员工告诉记者,他们在进入生产车间时,都要进入到专门的消毒房间进行全身消毒,最严格的车间,需要经过“三更”(三次高标准更衣消毒)才能进入。

    此外,为了保证疫苗得到最好的培育,天元每个独立的车间均有单独的空气过滤系统、水循环系统和去污染装置以及人员进出限定,车间的恒温在10摄氏度左右。

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