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我国率先全球研制成功甲流疫苗的背后

2009/9/7/08:54 来源:新华网

    【慧聪制药工业网】9月3日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号,这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。从企业6月8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起,整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

    研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批……为了在最短时间内完成甲型H1N1流感疫苗研制,我国疫苗生产企业、药品检定监督机构、卫生疾控等部门联合作战,争分夺秒,为了实现让百姓早一天接种疫苗的目标,全力以赴。

    “早一天研制出疫苗,就能让百姓早一天得到保护”

    2009年4月,甲型H1N1流感病毒从北美扩散至全球,一场突如其来的流感防控战役就此打响。作为防控流感传播最有效的手段之一,甲型H1N1流感疫苗的研制与生产被寄予厚望。能否早一天研制出疫苗,就意味着百姓能否早一天得到保护。

    获得世界卫生组织提供的毒株是企业开展疫苗研制的基础。6月3日20时,在海关、质检等部门的通力配合下,由世卫组织认可的实验室提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵总部位于河南的华兰生物工程股份有限公司。作为我国首个获得毒株的疫苗生产企业,华兰生物在第一时间启动了甲型H1N1流感疫苗的研制。

    “无论是科研、管理人员,还是一线工人,从这一刻起,都在分秒必争。”回望过去的三个月,华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓感慨地说,为了甲型H1N1流感疫苗的研制,几乎所有工作人员都把企业当家,每天夜以继日地工作,顾不上吃饭是常有的事。

    9月1日,华兰生物研制的甲型H1N1流感裂解疫苗正式通过国家药品审评中心的专家评审,并有望在9月4日前获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号。这距企业拿到标准毒株,只有3个月的时间,与北京科兴几乎同步。

    “人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战,疫苗能早一天投入使用,早一天保护重点人群和易感人群,就能尽量减少流感大流行造成的损失。”北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说。

    在企业加紧研发的同时,政府部门也在积极行动。6月至8月,国家食品药品监管局相继发布《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》等一系列文件,为疫苗审评审批工作奠定了政策基础。

    在“程序不减少、标准不降低”的原则下,国家食品药品监管局要求在甲型H1N1流感疫苗的审评审批环节实现“三同步”,即药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步,药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步,中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步。

    “正是科学的部署,实现了工作流程的最优化和工作效率的最大化,为甲型H1N1流感疫苗的研发和生产争取了时间。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说。

    “无论头顶多大压力,我们都只信奉一个原则,那就是科学”

    甲型H1N1流感是一种全新的病毒,在疫情蔓延初期,全世界对这一病毒都没有足够的认识。

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