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新版GMP修订和广征意见 基本药物拟先达标

2009/9/8/08:50 来源:医药经济报

制药早9点:9月8日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】在8月27日举行的“药品生产质量提高研讨会”上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司有关负责人介绍说,新版“药品生产质量管理规范”(GMP)正在积极修订和广泛征求意见,SFDA正积极推动修订工作,争取早日发布。

    该负责人还表示,为确保国家基本药物的质量安全,SFDA要求,新版GMP颁布以后,企业生产国家基本药物要率先达到新版GMP的要求。

    向国际先进水平靠拢

    我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。发展至今逐渐暴露出一些不足,如:强调药企的硬件建设,对软件管理特别是人员的要求涉及很少;处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等;此外,缺乏完整的质量管理体系要求,对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此,SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。

    国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人介绍说,本次修订的指导原则是:满足监管的现实需要,提升药品生产企业的国际竞争力,与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨,以推动我国药品今后走向国际市场。

    据介绍,与现行GMP相比,修订稿要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系;对委托生产和委托检验也提出了明确要求;新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容,要求每一个企业都有一个质量授权人,对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。

    以前的立法理念,多是在假想监管相对人非诚实守信的前提下制定处罚办法。而这次修订GMP则引入了一些新的理念,即假想监管相对人是诚实守信的,一旦有弄虚作假、人为的造假记录,马上就判为检查不合格。新理念更多体现了法律的人性化,是新版GMP的一大亮点。

    新版GMP的另一大亮点,是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

    “我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节,产品上市后不是就万事大吉了,还要密切地关注药品安全情况,如果标准不高、安全性没有保证的药品,要真正地实行淘汰。”该负责人表示。他透露,目前,SFDA已经梳理了50多个临床上已经不适用或是标准较低的药品品种,今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。

    强调“原则的把握”是新版GMP的又一亮点。现实中企业的情况千差万别,新版GMP如何适应不同的企业?据悉,这次修订在大多数章节都增加了“原则”一节,附录也增加了总则的内容。明确了基本原则,以便检查人员将来有章可循、有据可依。

    此外,修订中还涉及到了提高可操作性、细化软件要求、吸纳融合国际先进药品GMP的内容。

    该负责人指出,GMP是整个药品安全监管的龙头,应该站在全局发展的战略眼光来制定新版GMP,通过搭建GMP监管这个平台,出台一系列的规范性文件或者办法,在日常监管中形成合力。

    

    特别关注基本药物

    GMP是提高药品生产准入门槛的一个重要的规范文件,其标准提高后,必定有一批企业因未能达标而被淘汰,这涉及到整个社会经济的发展和稳定,对此,GMP修订工作十分审慎。

    据相关负责人介绍,修订工作先由四川和吉林等几个省、一些行业协会和一些企业对新版GMP进行评估,看看多少个企业受到影响、多少个企业能够达到这个标准。评估后再上报卫生部和国务院,之后再上网公开征求意见,同时召开座谈会进一步听取意见。

    

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