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关注穿琥宁注射剂的安全性问题

2009/9/8/11:01 来源:国家食品药品监督管理局
   【慧聪制药工业网穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。

  严重病例的临床表现

  各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等;皮肤粘膜损害表现为重症药疹等;其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。

  典型病例  患者,女,28岁,因上呼吸道感染静脉滴注穿琥宁注射液(剂量不详),约10分钟后,患者感到胸闷、憋气,继而出现口唇紫绀,大汗淋漓,血压不能测到。立即停止输液,予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗,5小时后,病人症状逐渐消失,血压恢复正常。

  据了解,2005年11月国家食品药品监管局曾发出通知,要求修改穿琥宁注射剂说明书,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后,国家药品不良反应监测中心仍收到相当数量的儿童严重不良反应病例报告。

  不合理用药分析

  国家药品不良反应监测中心数据库中穿琥宁注射剂不良反应/事件报告分析显示,该产品存在临床不合理使用现象,主要表现如下:

  超剂量使用  穿琥宁注射剂说明书提示:静脉滴注,一日400~800毫克,分2次滴注,每次不得超过400毫克。国家药品不良反应监测中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。

  典型病例  患者,男,39岁,因发热24小时体温39℃以上,静脉滴注穿琥宁粉针800毫克、5%葡萄糖注射液500毫升,滴注10分钟后出现呼吸困难,立即停止滴注,患者颜面及口唇发绀,血压100/80毫米汞柱,双肺无干、湿啰音,立即给肾上腺素1毫克肌注,地塞米松10毫克肌注,转入抢救室,给予持续吸氧,患者逐渐烦躁,意识不清,血氧不稳,血压持续下降,给予多巴胺持续静脉滴注,血压可维持正常,转入上级医院继续治疗。

  超适应证使用  穿琥宁注射剂说明书提示,该产品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家中心接收的病例存在超适应证使用情况,主要表现为用于支原体感染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道感染等的治疗,以及其他未明确为病毒性上呼吸道感染的治疗。

  医护人员应仔细阅读产品说明书,严格掌握穿琥宁注射剂的适应证。

  医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,严禁用于对穿琥宁注射剂有过敏史的患者;严禁与其他药物配伍使用;给药期间应对患者进行密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。

  鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料,建议医护人员应全面权衡用药利弊,严格掌握适用人群,慎用于儿童。

  建议生产企业加强临床合理用药的宣传,加强药品不良反应监测工作。

  建议生产企业开展安全性研究,探究穿琥宁注射剂不良反应的发生机制。

  提示:通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库,我国上市的穿琥宁注射剂全部为国产品种,上市产品共45种,分别由哈药集团三精制药股份有限公司、济南利民制药有限责任公司、西安利君制药有限责任公司、郑州羚锐制药股份有限公司等22家企业生产。特此提示药品使用者在使用该药品前详细咨询临床医师、药师。 

 














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