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多管齐下提升医药科技创新水平

2009/9/8/11:04 来源:中国医药报 作者:白毅

    知识产权保护

    是有力臂膀

    桑国卫在谈到我国与发达国家的差距时强调,药品创新能力和潜力的缺乏,使自主知识产权严重缺乏,极大制约了国内医药工业向高技术、高附加值的下游深加工领域延伸。因此,加强医药知识产权保护相当迫切和必要。

    中国药学会医药知识产权专业委员会主任委员、国家知识产权局医药生物发明审查部部长张清奎指出,由于医药发明具有投资大、风险大、周期长、市场广、意义重的特点,导致了医药行业对知识产权保护的依赖性高于其他行业。

    对于当前我国医药知识产权战略存在的问题,张清奎认为,虽然我国现有《专利法》、《商标法》、《植物新品种保护条例》、《药品行政保护条例》等多部涉及药品知识产权的法律法规,但仍不完善,而且存在相互冲突。与此同时,与法规配套的政策缺失,没有形成鼓励创新的政策体系。而且,企业研发投入不够,远未成为创新主体。全社会知识产权意识不够,侵权行为时有发生。为此,他建议:政府应理顺知识产权法规,完善法律体系;建立健全配套政策,形成鼓励创新的体系;改革奖励机制,促使产学研结合,引导企业加强研发投入和提高创新能力,尽快成为创新的主体;加强宣传教育,培育知识产权人才和文化。

    据悉,修改后的《专利法》将于今年10月1日实施。张清奎介绍,其变化在于:增加了关于遗传资源保护的内容;将混合新颖性改为绝对新颖性,提高了外观设计的授权标准,增加了许诺销售权和评价报告制度;增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口;增加了药品和医疗器械的实验例外;加强了遗传资源保护,“生物海盗”将会减少;提高了新颖性标准,以促进药品及医疗器械的研发水平;提高了外观设计授权标准,其水平将提高,数量减少;规定了公共健康强制许可,有助于反知识产权垄断和解决公共健康危机;规定了临床试验例外,以促进非专利药及早上市。这些对于促进我国医药创新、推动产业健康发展都将起到积极作用。

    提高药品标准

    是当务之急

    “我国医药产业发展存在的主要问题之一是我国的药品标准总体水平不高”。中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖解释说,我国现有药品标准16695个,2005年版《中国药典》收载了其中的3214个标准,占整个药品标准的20%;而《美国药典》收载的药品标准占整个药品标准的比例为80%;《美国药典》收载了4303个化药的药品标准,而《中国药典》收载的化药数量为2018个;我国现用的药品标准中有13485个(80.75%)为1998年以前制定的,且多为地方标准直接升为国家标准,水平很低。他认为,回顾改革开放30年,提高药品质量标准是我国医药产业发展急需解决的两大问题之一。

    宋瑞霖认为,当前突破制药企业行业发展的关键点是通过提高药品质量管理体系和药品质量标准,来提升我国制药工业的整体水平。他呼吁,国家应制定标准提高的过渡性政策,对主动提高药品执行标准并可以验证的,承认其提高质量的成本,承认该标准为法定标准之上的质量标准,并应当规定在一定过渡期内将该标准提升为国家标准。在循证基础上,对实行更高标准的企业产品保留差别定价和单独定价制度;在制定医保报销目录和基本药物目录时,优先选用执行高质量标准的产品。

    近日,2010年版《中国药典》已基本编制完成,并将于明年7月1日起正式实施。国家药典委员会副秘书长周福成在具体谈到质量标准的创新完善时,介绍了新版药典的若干创新重点。

    一是品种收载范围进一步扩大。与2005年版药典相比,新版药典新增品种总计1358个,总数达到4615个,形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖了国家基本药物目录品种。

    二是科技含量进一步提升。新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法,品种标准进一步扩大了对新技术的应用,使化学药品标准与国际先进水平趋于一致,中药的专属性质量控制方法进一步提高。如将拉曼光谱法、离子色谱法、电感耦合等离子发射光谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录;首次采用DNA分子鉴定技术鉴定中药材,首次采用生物测定法控制中药质量,首次在中药质量控制中应用薄层-生物自显影技术等。

    三是更注重药品的安全性控制。其中,对中药注射剂的安全性加强了控制,如一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法,提高了中药注射剂品种的安全性控制技术要求。对化学药品加大了杂质控制力度,如90%以上的化药修订品种增加了对有关物质的控制。对安全性风险较高的辅料品种强化了质量控制,如在胶囊标准中规定铬含量不得超过2ppm,并制定了氯乙醇、环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。

    周福成强调,质量标准的创新完善,提高了我国药品质量控制水平,必将有利于保障人民群众利益、促进医药产业健康发展。

 

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