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甲流疫苗一针免疫持久性仍待评估

2009/9/9/09:45

制药早9点:9月9日制药要闻摘要及简评

   【慧聪制药工业网】 在9月8日召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟回应有关甲流疫苗“一针免疫”的质疑时表示,目前只是暂定接种一针。

    张伟说,甲流疫苗“一针免疫”的持久性研究,还在继续进行。目前暂定一针,是因为接种一针之后,在14-21天可以观察到免疫保护率达到90%,而国际公认的标准是70%。

    张伟说,实际上,对于甲流疫苗的临床试验,不是只设计了一针,还有两针和不同年龄组人群,是比较全面的临床试验。根据不同的类型、剂型,后续还要进行综合的评估。

    张伟强调,无论是企业的生产过程还是监管部门的监督,还是在整个运输和传递过程中的要求,包括接种的一些规范都是非常严格的,非常有序的,所以公众用药是有质量保证的。

    张伟透露,9月2号和4号,国家食品药品监督管理局已经批准了北京科兴、河南华兰两家企业生产甲型H1N1流感疫苗,现在正在对其他企业的疫苗进行审评审批工作,预计9月中下旬结果会陆续出来,“只要符合要求,都会批准”。

 














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